STAMARIL Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

14753 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ŽLUTÉ ZIMNICE

Tilgjengelig fra:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

ATC-kode:

J07BL01

INN (International Name):

14753 ŽIVÝ OSLABENÝ VIRUS ŽLUTÉ ZIMNICE

Legemiddelform:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Administreringsrute:

Subkutánní/intramuskulární podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

ŽLUTÁ ZIMNICE, ŽIVÝ ATENUOVANÝ VIRUS

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0125355 Velikost balení: 10X(1+0,5ML ISP+1SJ) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103547 Velikost balení: 1+0,5ML ISP+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125353 Velikost balení: 10X(1+0,5ML ISP+PJ) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125354 Velikost balení: 20X(1+0,5ML ISP+PJ) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103545 Velikost balení: 1+0,5ML ISP+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125358 Velikost balení: 1+0,5ML ISP Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125357 Velikost balení: 10X(1+0,5ML ISP) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103543 Velikost balení: 1+0,5ML ISP+PJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125356 Velikost balení: 10X(1+0,5ML ISP+2SJ) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103546 Velikost balení: 1DÁ+ST+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085249 Velikost balení: 1DÁV+ST+1SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103548 Velikost balení: 1DÁ+ST+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047209 Velikost balení: 10X5DÁV/AMP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0056305 Velikost balení: 10X5DÁV+ST Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0064782 Velikost balení: 1DÁV/LAH+STPJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0047208 Velikost balení: 1DÁV+STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0085251 Velikost balení: 1DÁV+ST+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032209 Velikost balení: 1DÁV/AMP Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103544 Velikost balení: 1DÁV/LA+STPJ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083425 Velikost balení: 1DÁV+1STŘ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032210 Velikost balení: 10X5DÁV/AMP Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2024-02-12

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls333041/2019
a k sp. zn. sukls28304/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
STAMARIL
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
VAKCÍNA PROTI ŽLUTÉ ZIMNICI (ŽIVÁ)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE VY NEBO V
AŠE DÍTĚ OČKOVÁNI
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého zdravotnického
pracovníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému zdravotnickému
pracovníkovi a řekněte mu, že jste byl(a) očkován(a) vakcínou
proti žluté zimnici. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.Viz bod 4.
CO NAL
EZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je STAMARIL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
STAMARIL užívat
3.
Jak se STAMARIL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak STAMARIL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE STAMARIL
A K Č
EMU S
E POUŽÍVÁ
STAMARIL je vakcína, která chrání proti závažné infekční
nemoci, která se nazývá žlutá zimnice.
Žlutá zimnice se vyskytuje v některých oblastech světa a šíří
se na člověka štípnutím nakažených
komárů.
STAMARIL je určen k podání osobám:
–
cestujícím, projíždějícím či žijícím v oblasti, kde se
žlutá zimnice vyskytuje,
–
cestujícím do země, která při vstupu vyžaduje mezinárodní
očkovací průkaz (to může záviset
na zemích již dříve navštívených během stejné cesty).
–
které mohou manipulovat s infekčním materiálem, jako např.
personál v laboratořích.
Pro získání platného potvrzení o

Preparatomtale

1/11
Sp. zn. sukls333041/2019
a k sp. zn. sukls28304/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
STAMARIL prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v
předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti žluté zimnici (živá)
2.
KVAL
ITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus febris flavae
1
kmen 17 D-204 (živý, oslabený) ……………ne méně než 1000
IU
1
pomnožený v kuřecích embryích prostých specifických patogenů
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 8 mg sorbitolu (E
420) v jedné dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné
injekční stříkačce.
Před rekonstitucí je prášek homogenní, béžový až
oranžovobéžový a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
STAMARIL je indikován k aktivní imunizaci proti žluté zimnici u
osob:
▪
cestujících, projíždějících nebo žijících v oblasti, kde
existuje současné nebo pravidelné riziko
přenosu žluté zimnice,
▪
cestujících do jakékoli země, která při vstupu vyžaduje
mezinárodní očkovací průkaz (to může
nebo nemusí záviset na předchozí trase),
▪
manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např.
personál v laboratořích).
V bodě 4.2, 4.3 a 4.4 je uveden minimální věk pro vakcinaci dětí
za zvláštních okolností a pokyny pro
vakcinaci dalších specifických populací pacientů.
Aktualizované požadavky a doporučení týkající se očkování
proti žluté zimnici najdete na webových
stránkách WHO nebo se řiďte informacemi národních
zdravotnických úřadů.
Aby bylo zajištěno dodržování předpisů o očkování a aby bylo
očkování úředně uznáno, musí být
vakcína proti žluté zimnici aplikována kvalifikovaným a
vyškoleným zdravotnickým pracovníkem
v očkovacím středisku schváleném Světovou