SPORANOX

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

J02AC02

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

cps dur 15x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al); cps dur 4x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al); cps dur 28x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutisk område:

Itrakonazol

Produkt oppsummering:

cps 28x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al); cps 4x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al); cps 15x100 mg (blis.PVC/LDPE/PVDC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

1990-06-18

Informasjon til brukeren

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01376-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SPORANOX
TVRDÉ
KAPSULY
itrakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sporanox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sporanox kapsuly
3.
Ako užívať Sporanox kapsuly
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sporanox kapsuly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPORANOX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sporanox je liek určený na liečbu infekcií pošvy, kože, ústnej
dutiny, očí, nechtov alebo vnútorných
orgánov spôsobených hubami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SPORANOX KAPSULY
NEUŽÍVAJTE
SPORANOX KAPSULY
-
AK STE ALERGICKÝ
(precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
AK STE TEHOTNÁ
(výnimočne však môže lekár Sporanox predpísať aj v takom
prípade),
AK SI MYSLÍTE,
ŽE STE TEHOTNÁ ALEBO AK
BY STE MOHLI
OTEHOTNIEŤ
(POZRI ČASŤ TEHOTENSTVO A DOJČENIE)
.
-
AK MÁTE PROBLÉMY SO SRDCOM
(známe ako kongestívne zlyhanie srdca). Sporanox môže zhoršiť
problémy so srdcom. Váš lekár môže napriek tomu rozhodnúť, že
máte užívať Sporanox.
V takom prípade si musíte u seba v�

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01376-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
SPORANOX
100 mg tvrdé kapsuly
2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula na perorálne použitie obsahuje 100 mg
itrakonazolu vo forme granúl a pozostáva
z modrého nepriehľadného viečka a ružového priehľadného tela
kapsuly.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sporanox je indikovaný na liečbu:

Gynekologické indikácie: vulvovaginálna kandidóza.

Dermatologické/mukózne/oftalmologické indikácie:
- Pityriasis versicolor, dermatomykózy, mykotická keratitída a
orálna kandidóza.

Onychomykózy spôsobené dermatofytmi a/alebo kvasinkami.

Systémové mykózy: Systémová aspergilóza a kandidóza;
kryptokokóza (vrátane kryptokokovej
meningitídy): u imunodeficientných pacientov s kryptokokózou a u
všetkých pacientov
s kryptokokózou centrálneho nervového systému je Sporanox
indikovaný len pokiaľ nie je vhodná
liečba prvej voľby, alebo ak bola táto liečba neúčinná;
histoplazmóza; sporotrichóza, vrátane
lymfokutánnej/kutánnej a extrakutánnej; parakokcidioidomykóza;
blastomykóza a iné zriedkavo sa
vyskytujúce systémové alebo tropické mykózy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na dosiahnutie optimálnej absorpcie sa Sporanox užíva hneď po
hlavnom jedle.
Kapsuly sa musia prehĺtať celé.
GYNEKOLOGICKÉ INDIKÁCIE
INDIKÁCIE
DÁVKA
TRVANIE LIEČBY

VULVOVAGINÁLNA
KANDIDÓZA
200 mg 2-krát denne
alebo 200 mg 1-krát denne
1 deň
alebo 3 dni
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/01376-ZME
2
DERMATOLOGICKÉ / MUKÓZNE / OFTALMOLOGICKÉ INDIKÁCIE
INDIKÁCIE
DÁVKA
TRVANIE LIEČBY

Dermatomykózy
200 mg 1-krát denne
alebo 100 mg 1-krát denne
7 dní
alebo 15 dní
Výrazne keratinizované
miesta (plantárna tinea pedis
a palmárna tinea manus)
200 mg 2-krát denne
alebo
100 mg 1-krát denne
7