Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SPIRONOLACTON
Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
C03DA01
SPIRONOLACTONE
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PEPERMUNTOLIE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Spironolactone
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PEPERMUNTOLIE; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1999-09-15
CTD - Module 1.3.1.3 SPIRONOLACTON TIOFARMA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Package Leaflet Regulatory Affairs 0002 Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SPIRONOLACTON TIOFARMA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN spironolacton LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Spironolacton Tiofarma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPIRONOLACTON TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel van de tabletten is spironolacton. Spironolacton behoort tot een bepaalde groep van medicijnen, de zogenaamde aldosteronantagonisten, die de werking van het hormoon aldosteron remmen. Aldosteron zorgt er o.a. voor dat het lichaam natrium vasthoudt. Het maakt onderdeel uit van een systeem dat de water- en zouthuishouding van het lichaam regelt (‘RAAS, renineangiotensine- aldosteron-systeem’). Spironolacton bevordert de urine-uitscheiding bij patiënten met vochtophoping in de weefsels (oedeem) of in de buikholte (ascites) door verhoogde uitscheiding van natrium (zout) in de urine. Kaliumverlies ten gevolge van het eventuele gebruik van bepaalde plasmiddelen wordt verminderd. De bloeddrukverlagende werking berust op uitscheiding van water en zout. Dit medicijn is bestemd voor patiënten Les hele dokumentet
CTD - Module 1.3.1.1 SPIRONOLACTON TIOFARMA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Summary of Product Chararcteristics Regulatory Affairs 0002 Page 1 of 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spironolacton Tiofarma 25 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Spironolacton Tiofarma 25 mg bevat 25 mg spironolacton. Hulpstoffen met bekend effect: Spironolacton Tiofarma 25 mg bevat 125 mg lactose (als monohydraat) per filmomhulde tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De 25 mg filmomhulde tablet is rond, biconvex en licht geel/bruin. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES • Cardiaal oedeem met secundair hyperaldosteronisme, vooral in refractaire gevallen. • Als adjuvans bij de behandeling van hypertensie indien zoutloos dieet en diuretica alleen onvoldoende zijn. • Nefrotisch syndroom, indien thiazide-diuretica geen bevredigend effect hebben en/of het gebruik van deze middelen wordt gecompliceerd door hypokaliëmie. • Levercirrose met ascites en oedeem. • Diagnostiek en pre-operatieve behandeling van primair hyperaldosteronisme (m. Conn) en onderhoudsbehandeling van patiënten bij wie een operatie onmogelijk of ongewenst is. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Volwassenen _ De dosering dient individueel te worden bepaald al naar gelang de aandoening en de gewenste mate van diurese. De gebruikelijke dosering is 100 mg per dag in éénmaal of in verschillende keren toegediend. Een hogere begindosering kan geïndiceerd zijn. Wanneer men primair hyperaldosteronisme vermoedt, geeft men 100 - 150 mg spironolacton per dag. Wanneer snel een sterk diuretisch en bloeddrukverlagend effect optreedt, is dit een duidelijke aanwijzing voor een verhoogde aldosteronproduktie. Pre-operatief geeft men dan 3 - 5 weken van tevoren 100 - 150 mg per dag. Wanneer niet kan worden geopereerd, is deze dosis vaak voldoende om bloeddruk en CTD - Module 1.3.1.1 SPIRONOLACTON TIOFARMA 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Summary of P Les hele dokumentet