SPIRIVA 18 mcg Poudre pour inhalation buccale

Land: Tunisia

Språk: fransk

Kilde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiv ingrediens:

TIOTROPIUM

Tilgjengelig fra:

BOEHRINGER ING.INT.GmbH

INN (International Name):

TIOTROPIUM

Dosering :

18 mcg

Legemiddelform:

Poudre pour inhalation buccale

Enheter i pakken:

B/30 gélules

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

MEDICAMENTS DES MALADIES RESPIRATOIRES OBSTRUCTIVE

Terapeutisk område:

SYSTEME RESPIRATOIRE

Indikasjoner:

Le tiotropium est un bronchodilatateur destiné au traitement d'entretien de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Produkt oppsummering:

Classement VEIC: Essentiel

Autorisasjon dato:

2009-08-26

Informasjon til brukeren

Page 1 sur 11
NOTICE : INFORMATION DU PATIENTS
SPIRIVA® 18 MICROGRAMMES
POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE
Tiotropium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que SPIRIVA 18 microgrammes et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SPIRIVA
18 microgrammes ?
3.
Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SPIRIVA 18 microgrammes ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SPIRIVA 18 MICROGRAMMES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
SPIRIVA 18 microgrammes aide les personnes souffrant de
bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO) à respirer plus facilement. La BPCO est une
maladie pulmonaire chronique qui
provoque des difficultés respiratoires et de la toux. Le terme BPCO
est associé aux états de bronchite
chronique obstructive et de l’emphysème. La BPCO est une maladie
chronique et vous devez donc
utiliser SPIRIVA 18 microgrammes de façon régulière quotidiennement
et non pas seulement quand
vous ressentez une gêne respiratoire ou d’autres symptômes de
BPCO.
SPIRIVA 18 microgrammes est un bronchodilatateur à longue durée
d’action qui aide à ouvrir vos
bronches pour ainsi faciliter la circulation de l’air dans les
poumons. L’utilisation régulière

Preparatomtale

Page 1 sur 16
INFORMATION PROFESSIONNELLE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SPIRIVA® 18 microgrammes
Poudre pour inhalation en gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 22,5 microgrammes de bromure de tiotropium
monohydraté correspondant à
18 microgrammes de bromure de tiotropium.
La dose délivrée par l’embout buccal du HandiHaler® est de 10
microgrammes de tiotropium.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélules.
Gélules vert clair avec l’impression du code « TI 01 » du produit
et du logo de la firme sur les gélules.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le tiotropium est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
destiné à soulager les symptômes
des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Voie inhalé exclusivement.
La posologie recommandée du bromure de tiotropium est l’inhalation
à l’aide du dispositif HandiHaler
du contenu d’une gélule une fois par jour à heure fixe dans la
journée.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les gélules de bromure de tiotropium sont destinées à
l’inhalation exclusivement et non pas à
l’ingestion.
Ne pas avaler les gélules de bromure de tiotropium.
Le bromure de tiotropium doit être inhalé uniquement à l’aide du
dispositif HandiHaler.
Populations particulières
Le bromure de tiotropium peut être utilisé chez les sujets âgés
sans adaptation de la posologie.
Page 2 sur 16
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, le bromure de
tiotropium peut être utilisé à la dose
recommandée. En cas d’insuffisance rénale modérée à sévère
(clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min.),
voir les rubriques 4.4 et 5.2.
En cas d’insuffisance hépatique, le bromure de tiotropium peut
être utilisé à la dose recommandée
(voir rubrique 5.2).
Population pédiatrique
_BPCO _
I