Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

OLODATEROLHYDROCHLORIDE 2,7 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; OLODATEROL 2,5 µg/dosis ; TIOTROPIUMBROMIDE 1-WATER 3,1 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM 2,5 µg/dosis

Tilgjengelig fra:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-kode:

R03AL06

INN (International Name):

OLODATEROLHYDROCHLORIDE 2,7 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; OLODATEROL 2,5 µg/dosis ; TIOTROPIUMBROMIDE 1-WATER 3,1 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM 2,5 µg/dosis

Legemiddelform:

Inhalatieoplossing

Sammensetning:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Administreringsrute:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Olodaterol and tiotropium bromide

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MICROGRAM/2,5 MICROGRAM, INHALATIEOPLOSSING
tiotropium/olodaterol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spiolto Respimat en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPIOLTO RESPIMAT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SPIOLTO RESPIMAT?
Spiolto
Respimat
bevat
twee
werkzame
stoffen,
tiotropium
en
olodaterol.
Deze
horen
bij
een
groep
medicijnen
die
langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd. Tiotropium behoort tot
de zogenaamde subgroep van anticholinergica;
olodaterol behoort tot de zogenaamde subgroep van langwerkende
bèta-2-agonisten.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn helpt volwassen patiënten met chronisch obstructieve
longziekte (COPD) om gemakkelijker te ademen. COPD is
een langdurige longziekte die kortademigheid en hoesten veroorzaakt.
De term COPD omvat chronische bronchitis (ontsteking
van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm) en
emfyseem (longaandoening als gevolg van verlies
van rekbaarheid van het longweefsel, met als klacht ernstige
kortademigheid).
Dit medicijn helpt uw luchtwegen te openen en maakt het gemakkelijker
om lucht in en uit uw longen te krijgen. Regelmatig
gebruik

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spiolto Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram, inhalatieoplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium (als
bromidemonohydraat) en 2,5 microgram
olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie.
De afgegeven dosis is de dosis die het mondstuk verlaat en dus de
dosis die de patiënt inhaleert.
Hulpstof met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 0,0011 mg
benzalkoniumchloride per inhalatie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatieoplossing
Heldere, kleurloze inhalatieoplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spiolto Respimat is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling van
chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting
van symptomen bij volwassen
patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het geneesmiddel is alleen bedoeld voor inhalatie. De patroon kan
alleen gebruikt worden in de
Respimat inhalator.
Twee inhalaties uit de Respimat inhalator vormen één therapeutische
dosis.
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is 5 microgram tiotropium en 5 microgram
olodaterol, bestaande uit twee
inhalaties uit de Respimat inhalator, eenmaal daags, elke dag op
hetzelfde tijdstip.
De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
_Ouderen _
Oudere patiënten kunnen Spiolto Respimat in de aanbevolen dosering
gebruiken.
_ _
_Verminderde leverfunctie en verminderde nierfunctie _
Spiolto Respimat bevat tiotropium, dat voornamelijk via de nieren
wordt uitgescheiden, en olodaterol,
dat voornamelijk in de lever wordt gemetaboliseerd.
_Verminderde leverfunctie _
Patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie kunnen
Spiolto Respimat in de aanbevolen
dosering gebruiken.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van olodaterol bij
patiënten met een ernstig
verminderde leverfunctie.
_Verminderde nierfunctie _
Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen Spiolto Respimat