Spiolto Respimat 2,5+2,5 mikrogram inhalationsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Olodaterolhydrochlorid, Tiotropiumbromidmonohydrat

Tilgjengelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

R03AL06

INN (International Name):

Olodaterol hydrochloride, Tiotropium bromide monohydrate

Dosering :

2,5+2,5 mikrogram

Legemiddelform:

inhalationsvæske, opløsning

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-02-12

Informasjon til brukeren

Indlægsseddel: Information til brugeren
Spiolto
®
Respimat
®
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram, inhalationsvæske, opløsning
tiotropium/olodaterol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Spiolto Respimat til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Spiolto Respimat
3. Sådan skal du bruge Spiolto Respimat
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Indhold af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat indeholder de to aktive stoffer, tiotropium og
olodaterol, der begge tilhører gruppen af langtidsvirkende,
bronkieudvidende
lægemidler. Tiotropium tilhører undergruppen antikolinerge
lægemidler. Olodaterol tilhører undergruppen langtidsvirkende beta
2
-agonister.
Anvendelse af Spiolto Respimat
Spiolto Respimat hjælper voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL), ved at lette vejr-trækningen. KOL er en kronisk lungesygdom,
der giver
åndenød og hoste. Betegnelsen KOL omfatter sygdommene kronisk
bronkitis og emfysem (“for store lunger”).
Spiolto Respimat hjælper ved at åbne dine luftveje og gør det
lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Spiolto Respimat kan
også hjælpe dig,
hvis du har åndenød på grund af din sygdom, og hjælpe med at
mindske de gener, som sygdommen giver i det daglige.
KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge Spiolto Respimat hver dag
og ikke kun, når d

Preparatomtale

27. marts 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIOLTO RESPIMAT, INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
29315
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiolto Respimat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Der frigives 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) og 2,5
mikrogram
olodaterol (som hydrochlorid) ved hvert pust.
Den frigivne dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten
efter passage gennem
mundstykket.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Spiolto Respimat er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling
af voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Lægemidlet er til inhalation. Patronen skal indsættes i Respimat
inhalatoren.
To pust en gang daglig fra Respimat inhalatoren svarer til en
døgndosis.
_Voksne_
Den anbefalede dosis er to pust fra Respimat inhalatoren (5 mikrogram
tiotropium og 5
mikrogram olodaterol) ‒ én gang daglig og på samme tidspunkt hver
dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
_dk_hum_57028_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
_Nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion_
Spiolto Respimat indeholder tiotropium, der overvejende udskilles
renalt, og olodaterol,
der overvejende metaboliseres i leveren.
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let og moderat
nedsat leverfunktion.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af olodaterol til patienter
med svært nedsat
leverfunktion.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat
nyrefunktion.
Dog henvises til pkt. 4.4 og 5.2 for patienter med moderat til svært
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min).
Der er begrænset erfaring med brug af olodaterol til patienter med
svært nedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population _
Der er ingen relevant in