Spasmolyt 5mg

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Trospiumchlorid

Tilgjengelig fra:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-kode:

G04BD09

INN (International Name):

Trospium chloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Trospiumchlorid (07051) 5 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2003-09-04

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPASMOLYT 5 MG FILMTABLETTEN
Trospiumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Spasmolyt 5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmolyt 5 mg beachten?
3.
Wie ist Spasmolyt 5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spasmolyt 5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPASMOLYT 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spasmolyt 5 mg ist ein Arzneimittel zur Entspannung der
Blasenmuskulatur. Es wird
angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem
Harnverlust (Einnässen)
und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem
Harndrang bei
Patienten mit einer überaktiven Blase (unwillkürlicher Harndrang und
Blasenentleerungs-
störungen unklarer Ursache oder aufgrund von Störungen des
Nervensystems).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPASMOLYT 5 MG BEACHTEN?
SPASMOLYT 5 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einem der in Abschnitt
6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (Eine allergische
Reaktion kann sich als
Hautausschlag, Juckreiz oder Atemnot bemerkbar machen.).
-
Wenn Sie an Folgendem leiden:
•
Harnverhalt, d.h. der Unfähigkeit, die Blase zu entleeren,
•
der Au

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPASMOLYT 5 MG,
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der aktive Wirkstoff ist Trospiumchlorid.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Trospiumchlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 56.4 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Schwach-orangefarbene, glänzende, bikonvexe Filmtabletten
4
.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der Dranginkontinenz und/oder häufigem
Wasserlassen und Harndrang bei Patienten mit dem Syndrom der
überaktiven
Blase (z.B. idiopathische oder neurologische Detrusorhyperreflexie).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
3mal täglich je 2 bis 3 Filmtabletten (entsprechend täglich 30 bis
45 mg
Trospiumchlorid).
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance
zwischen 10 und 30 ml/min/1,73 m
2
) sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht
überschritten werden. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag bis 20
mg alle 2
Tage.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spasmolyt bei Kindern und
Jugendlichen im
Alter bis 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser vor den
Mahlzeiten
auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Die Notwendigkeit, ob die Behandlung fortzusetzen ist, sollte in
regelmäßigen
Abständen von 3 - 6 Monaten erneut beurteilt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Trospiumchlorid ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnretention,
schweren
gastro-intestinalen Störungen (einschließlich toxischem Megacolon),
Myasthenia
gravis, Engwinkelglaukom und Tachyarrhythmien.
Spasmolyt ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten mit
Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirkstoff oder einem der im Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Trospiumchlorid sollte nur mit Vorsic