Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
immunsuppressive
psoriasis
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
autorisert
2023-03-24
23 B. PAKNINGSVEDLEGG 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SOTYKTU 6 M G FILMDRASJERTE TABLETTER deukravacitinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva SOTYKTU er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker SOTYKTU 3. Hvordan du bruker SOTYKTU 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer SOTYKTU 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SOTYKTU ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA SOTYKTU ER SOTYKTU inneholder virkestoffet deukravacitinib, som tilhører en gruppe legemidler kalt tyrosinkinase 2-hemmere (TYK2), som bidrar til å redusere betennelse forbundet med psoriasis. HVA SOTYKTU BRUKES MOT SOTYKTU brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig «plakkpsoriasis», en betennelsestilstand som påvirker huden, som kan forårsake røde, skjellaktige, tykke, kløende, smertefulle flekker på huden og som også kan påvirke hodebunnen og neglene, hendene og føttene. HVORDAN SOTYKTU VIRKER SOTYKTU virker ved å selektivt blokkere aktiviteten til et enzym som kalles «TYK2» (tyrosinkinase 2) som er involvert i betennelsesprosessen. Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet kan SOTYKTU bidra til å kontrollere betennelse assosi Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN SOTYKTU 6 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 6 mg deukravacitinib. Hjelp estoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 44 mg laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med en diameter på 8 mm, preget med «BMS 895» og «6 mg» på én side på to linjer, uten trykk på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON SOTYKTU er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres under veiledning og tilsyn av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis. Dosering Den anbefalte dosen er 6 mg daglig, tatt oralt. Dersom en pasient ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter 24 uker, skal seponering av behandlingen vurderes. Pasientens respons på behandlingen skal evalueres regelmessig. Spesielle populasjoner _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter i alderen 65 år og eldre (se pkt. 5.2). Klinisk erfaring hos pasienter ≥ 75 år er svært begrenset, og deukravacitinib skal brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen. _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter på dialyse med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Deukravacitinib er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon Les hele dokumentet