Sorafenib Teva

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

Сорафениб

Tilgjengelig fra:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

Dosering :

200mg

Legemiddelform:

film tableta

Enheter i pakken:

film tableta; 200mg; blister, 8x14kom

Klasse:

R

Resept typen:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produsert av:

TEVA PHARMA B.V.

Produkt oppsummering:

JKL: 1039140

Autorisasjon status:

REGISTRACIJA

Autorisasjon dato:

2020-07-10

Informasjon til brukeren

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SORAFENIB TEVA 200 MG FILM TABLETE
SORAFENIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sorafenib Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sorafenib Teva
3.
Kako se uzima lek Sorafenib Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sorafenib Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SORAFENIB TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sorafenib Teva se koristi za lečenje raka jetre (hepatocelularnog
karcinoma).
Lek Sorafenib Teva se takođe koristi za lečenje raka bubrega
(uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija) u
uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija ne može da pomogne
da se zaustavi Vaša bolest
odnosno kada se ona smatra neodgovarajućom.
Sorafenib Teva je takozvani
inhibitor
multikinaze_._
On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida
dotok krvi koji omogućava rast ćelija raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SORAFENIB TEVA
LEK SORAFENIB TEVA NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi)
na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6.).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Sorafenib Teva.
BUDITE POSEBNO OPREZNI SA LEKOM SORAFENIB TEVA
-
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI.
Lek Sorafenib Teva može izazvati
osip i kožne reakcije,
posebno na šakama i stopalima. Njih obično može leč

Preparatomtale

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sorafenib Teva 200 mg film tablete
INN: sorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenib-tosilata). Za kompletnu listu pomoćnih
supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičaste, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa oznakom „TV“
na jednoj strani i „S3“ na drugoj strani.
Dimenzije: približno 11 mm u prečniku.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Lek Sorafenib Teva je indikovan za lečenje hepatocelularnog karcinoma
(videti odeljak 5.1.)
Karcinom bubrežnih ćelija
Lek Sorafenib Teva je indikovan za lečenje pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija, kod
kojih prethodna terapija zasnovana na primeni interferona-alfa ili
interleukina-2 nije bila uspešna, odnosno
kod kojih se smatra da takva terapija nije adekvatna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Sorafenib Teva treba da nadgleda lekar koji ima
iskustva u primeni terapija protiv kancera.
Doziranje
Preporučena doza leka Sorafenib Teva kod odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (dve tablete od 200 mg) dva
puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Lečenje treba nastaviti sve dok se ne zabeleži klinička korist, ili
dok se ne javi neprihvatljiva toksičnost.
Prilagođavanja doze
Zbrinjavanje suspektnih neželjenih reakcija na lek može da iziskuje
prevremeni prekid terapije ili smanjenje
doze leka sorafenib.
2 od 16
Ukoliko
je
dozu
leka
neophodno
smanjiti
tokom lečenja
hepatocelularnog
karcinoma
(HCC;
eng.
_hepatocellular carcinoma)_ i uznapredovalog karcinoma bubrežnih
ćelija (RCC; eng.
_renal cell carcinoma),_
dozu leka Sorafenib Teva treba smanjiti na dve tablete od 200 mg
sorafeniba jednom na dan (videti odeljak
4.4).
Ukoliko dozu treba dodatno smanjiti, doza leka Sorafenib Teva se može
smanjiti na 400 mg sorafeniba na
dan podeljena u dve doze (dve tablete od 200 mg u razmaku od dvanaest
sati), a nakon toga ukoliko je
potrebno,