SORAFENIB STADA 200MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC-kode:

L01EX02

INN (International Name):

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dosering :

200MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

SORAFENIB

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0239075 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239076 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239072 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239073 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239074 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2020-12-08

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls270695/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SORAFENIB STADA 200 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sorafenib STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib
STADA užívat
3.
Jak se přípravek Sorafenib STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sorafenib STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB STADA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sorafenib STADA je určen k léčbě zhoubného nádoru
jater
_(hepatocelulárního karcinomu)_
.
Přípravek Sorafenib STADA se také používá k léčbě zhoubného
nádoru ledvin v pokročilém stadiu,
pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo
tato léčba není vhodná.
Přípravek Sorafenib STADA je takzvaný
_multikinázový inhibitor_
. Jeho účinek spočívá v tom, že
snižuje rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní
zásobení, které umožňuje růst nádorových
buněk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB STADA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB STADA
-
J
ESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na sorafenib nebo na kteroukoli dal�

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls271178/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sorafenib STADA 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě
sorafenibi tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety
s vyraženým „200“ na jedné straně
, na druhé
straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Přípravek Sorafenib STADA je indikován k léčbě
hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Přípravek Sorafenib STADA je indikován k léčbě pacientů s
pokročilým karcinomem ledvin, u nichž
předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2
nebyla úspěšná, nebo pro ně není
vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Sorafenib STADA má probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s podáváním
protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sorafenib STADA pro dospělé je 400
mg sorafenibu (dvě tablety po
200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud se neobjeví
neakceptovatelná toxicita.
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nutné léčbu dočasně přerušit
nebo snížit dávky sorafenibu.
2
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku Sorafenib STADA
snížena na dvě tablety
o obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib STADA u dětí a
dospívajících ve věku < 18 let nebyla
dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
_ _
_Starší pacienti