Sorafenib Accord

Land: Den europeiske union

Språk: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Sorafenib tosilate

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Indikasjoner:

Hepatocellular carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5. Renal cell carcinomaSorafenib Accord is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.

Autorisasjon status:

autoriseret

Autorisasjon dato:

2022-11-09

Informasjon til brukeren

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SORAFENIB ACCORD 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sorafenib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sorafenib Accord til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sorafenib Accord
3.
Sådan skal du tage Sorafenib Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sorafenib Accord bruges til behandling af levercancer (
_hepatocellulært karcinom_
).
Sorafenib Accord bruges også til behandling af nyrecancer (
_fremskredent renalcellekarcinom_
) på et
fremskredent stadie, når standardbehandling ikke har hjulpet til at
stoppe sygdommen, eller ikke er
passende.
Sorafenib Accord er en såkaldt
_multikinase-hæmmer_
. Den virker ved at nedsætte hastigheden af
cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at
cellerne kan vokse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SORAFENIB ACCORD
TAG IKKE SORAFENIB ACCORD
-
HVIS DU ER ALLERGISK
over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sorafenib
Accord
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sorafenib
Accord.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE SORAFENIB ACCORD
-
HVIS DU FÅR HUDPROBLEMER
. Sorafenib Accord kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på
hænder og fødder. Disse kan sædvanligvis behandles af lægen. Hvis
det ikke er tilfældet, kan
lægen beslutte a

Preparatomtale

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sorafenib Accord 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Rød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og en
diameter på 12 mm, præget med
”H1” på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hepatocellulært karcinom
Sorafenib Accord er indiceret til behandling af hepatocellulært
karcinom (se pkt. 5.1).
Renalcellekarcinom
Sorafenib Accord er indiceret til behandling af patienter med
fremskredent renalcellekarcinom, hvor
tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke
har hjulpet, eller hvor en sådan
behandling ikke er blevet vurderet passende.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Sorafenib Accord bør overvåges af en læge, som har
erfaring med brugen af
anticancerbehandling.
Dosering
Den anbefalede dosis Sorafenib Accord til voksne er 400 mg sorafenib
(to tabletter á 200 mg) to gange
dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres,
eller indtil der opstår uacceptable
bivirkninger.
Dosisjustering
Forekomst af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse
eller dosisreduktion af
sorafenib.
Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært
karcinom (HCC) og
fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Sorafenib Accord
reduceres til to tabletter a
200 mg sorafenib én gang dagligt (se pkt. 4.4).
Når de ikke-hæmatologiske bivirkninger er bedret, kan dosis af
Sorafenib Accord øges.
3
_Pædiatrisk population _
Sorafenib Accords sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år
er endnu ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
_Ældre population _
Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
_Nedsat nyrefunktion_
Der k