Soolantra 10 mg/g Creme

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

IVERMECTIN

Tilgjengelig fra:

Galderma International SAS

ATC-kode:

D11AX22

INN (International Name):

IVERMECTIN

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2015-06-02

Informasjon til brukeren

Seite 1 von 6
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Soolantra 10 mg/g Creme
Ivermectin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Soolantra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Soolantra beachten?
3.
Wie ist Soolantra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Soolantra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOOLANTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Soolantra enthält den Wirkstoff Ivermectin, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Avermectine bezeichnet werden. Die Creme wird auf der Haut zur
Behandlung von Pickeln und
geröteten Flecken angewendet, die bei Rosazea auftreten.
Soolantra darf nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOOLANTRA BEACHTEN?
Soolantra darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Ivermecting oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soolantra
anwenden.
Zu Beginn der Behandlung kann es bei einigen Patienten zu einer
Verschlechterung der Rosazea-
Symptome kommen. Dies geschieht jedoch nur gelegentlich und geht
normalerweise innerhalb einer
Behandlungswoche zurück.

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Soolantra 10 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Creme enthält 10 mg Ivermectin.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Ein Gramm Creme enthält 35 mg Cetylalkohol, 25 mg Stearylalkohol, 2
mg Methyl-4-hydroxybenzoat
(E218), 1 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) und 20 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme.
Weiße bis hellgelbe hydrophile Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Soolantra wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur topischen
Behandlung von entzündlichen
Läsionen der (papulopustulären) Rosazea.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Anwendung pro Tag für die Dauer von bis zu 4 Monaten. Soolantra
soll während des
Behandlungszyklus täglich angewendet werden. Der Behandlungszyklus
kann wiederholt werden. Es
kann als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationsbehandlung
angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.1
.
Falls es nach 3 Monaten zu keiner Besserung kommt, sollte die
Behandlung abgebrochen werden.
_Besondere Patientengruppen_
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht
geboten.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
auch Abschnitt 4.8).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soolantra bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Jeweils eine erbsengroße Menge des Arzneimittels auf die Haut der
fünf Bereiche des Gesichts
auftragen: Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen. Das Arzneimittel soll
als dünne Schicht über das
ganze Gesicht unter Vermeidung von Augen, Lippen und Schleimhaut
verteilt werden.
Soolantra darf nur auf das Gesicht aufgetragen werden.
Die Hände sollen nach