Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE 246 mg/g

Tilgjengelig fra:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-kode:

H01CB03

INN (International Name):

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE 246 mg/g

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; WATER VOOR INJECTIE,

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik

Terapeutisk område:

Lanreotide

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisasjon dato:

2016-12-15

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALIZEM 30 MG ZACHTE CAPSULES
alitretinoïne
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Alizem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALIZEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Het werkzame bestanddeel in Alizem is alitretinoïne. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen
die _retinoïden_ worden genoemd_ _en die verwant zijn aan vitamine A.
Alizem capsules zijn verkrijgbaar
in twee sterkten die 10 of 30 mg alitretinoïne bevatten.
Alizem wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstig
chronisch handeczeem dat niet
verbeterde na andere plaatselijke behandelingen, waaronder steroïden.
Een behandeling met Alizem
moet onder toezicht van een gespecialiseerde huidarts (een
dermatoloog) gebeuren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u ZWANGER bent of BORSTVOEDING geeft.
•
Als er een kans i

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
______________________________________________________________________________________________________________________
_ _
_(basis: PEI following CCDS v4.0 ID 16697 WS1347 CBG case 1001551) +
SmPC/PIL harmonization ID 16934 WS1329 CBG case _
_992583_
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatuline AutoSolution 60 mg / 90 mg / 120 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg, als lanreotide-acetaat.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotide-acetaat,
overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing. Dit zorgt
voor een
werkelijke injectiedosis van resp. 60 mg, 90 mg of 120 mg lanreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot lichtgele, viskeuze en oververzadigde oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatuline AutoSolution is geïndiceerd voor:
_De behandeling van acromegalie._
Ter normalisering van de secretie van GH (groeihormoon) voor of na
chirurgie en/of
radiotherapie of indien operatie en/of radiotherapie geen optie is.
_Behandeling van klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren
(NET)_
_met _
_eigenschappen van het carcinoïdsyndroom. _
_ _
_De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index
tot maximaal 10%) _
_gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de
middendarm, _
_pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de
einddarm, bij _
_volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of
gemetastaseerde ziekte (zie _
_rubriek 5.1). _
_Behandeling van primaire thyrotrope adenomen, indien chirurgie niet
succesvol of _
_onmogelijk is. _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
______________________________________