Somatostatin "Eumedica" 0,250 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

SOMATOSTATIN ACETAT

Tilgjengelig fra:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

H01CB01

INN (International Name):

SOMATOSTATIN ACETATE

Enheter i pakken:

1 Trockenstechampulle 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 24 Monate

Resept typen:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapeutisk område:

Somatostatin

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

1995-06-26

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATOSTATIN „EUMEDICA“ 0,250 MG - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR
HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Somatostatin als Acetathydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Somatostatin „Eumedica“ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatostatin „Eumedica“
beachten?
3.
Wie ist Somatostatin „Eumedica“ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatostatin „Eumedica“ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMATOSTATIN „EUMEDICA“ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Somatostatin, der Wirkstoff von Somatostatin „Eumedica“, ist ein
Eiweißstoff, der bestimmte
Funktionen steuert, wie Funktionen des Hypothalamus (ein Abschnitt des
Gehirns), des
Zentralnervensystems, der Bauchspeicheldrüse und des
Magen-/Darmtraktes.
Somatostatin wird angewendet
-
bei akuten Blutungen aus Krampfadern der Speiseröhre (in Kombination
mit endoskopischer
Behandlung).
-
bei schweren akuten Blutungen aus Magen- bzw.
Zwölffingerdarmgeschwüren.
-
bei schwerer akuter Blutung bei akuter Entzündung der
Magenschleimhaut.
-
zur Vorbeugung von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach
einer
Bauchspeicheldrüsenoperation.
-
zur Sekretionseinschränkung als unterstützende Behandlung von oberen
Dünndarm-,
Bauchspeicheldrüsen- und Gallenfisteln.
Versuchsweise wurde das Präparat in einzelnen Fällen auch bei
Speiseröhrenblutun

Preparatomtale

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatin „Eumedica“ 0,250 mg - Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Trockenstechampulle enthält 0,250 mg Somatostatin als Acetathydrat.
Jede Trockenstechampulle wird mit einer Lösungsmittelampulle
geliefert, die 1 ml Natriumchlorid
(0,9%) zur parenteralen Verwendung enthält.
Nach Auflösung beträgt die endgültige Konzentration der
zubereiteten Lösung 0,25 mg/ml.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Die Lösung enthält ca.
3,54 mg/ml Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Aussehen des Arzneimittels:
Pulver: weißes gefriergetrocknetes Pulver
Lösungmittel: klare und farblose Flüssigkeit
pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 6 – 8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Somatostatin „Eumedica“ wird angewendet bei Erwachsenen.
-
Akute Blutung aus Ösophagusvarizen (in Kombination mit endoskopischer
Behandlung).
-
Schwere akute gastroduodenale Ulkusblutung.
-
Schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer
Gastritis.
-
Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach
Pankreaschirurgie.
-
Zur Sekretionseinschränkung als adjuvante Behandlung von oberen
Dünndarm-, Pankreas- und
Gallenfisteln.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Aufgrund der kurzen Plasmahalbwertszeit von 1 bis 2 Minuten sollte
Somatostatin als intravenöse
Dauerinfusion verabreicht werden. Somatostatin sollte unmittelbar vor
Gebrauch mit der beiliegenden
1 ml Ampulle Natriumchloridlösung (0,9%) zu einer parenteral zu
verabreichenden Lösung vermischt
werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis liegt bei 3,5 µg/kg Körpergewicht pro Stunde
bzw. bei 6 mg/24 Stunden für
einen 75 kg schweren Patienten, verabreicht als Dauerinfusion zu 0,250
mg/Stunde. Die Dauer der
Infusion sollte 12 (3 mg) oder 24 Stunden (6 mg) betragen.
Bei der Behandlung