SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Associazioni di elettroliti

Tilgjengelig fra:

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

ATC-kode:

B05XA30

INN (International Name):

Associations of electrolytes

Enheter i pakken:

"CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 100 FIALE 10 ML; "CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE 10 ML

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Associazioni di elettroliti

Produkt oppsummering:

038152029 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 FIALE 10 ML - Revocato; 038152017 - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE 10 ML - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F.
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Sodio lattato, sodio cloruro, sodio acetato triidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO
S.A.L.F. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA
SENZA POTASSIO S.A.L.F.
3.
Come usare SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO
S.A.L.F.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA
POTASSIO S.A.L.F.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO
S.A.L.F. E A COSA SERVE
SOLUZIONE
POLISALINICA
CONCENTRATA
SENZA
POTASSIO
S.A.L.F.
è
un’associazione di sodio lattato, sodio cloruro e sodio acetato
triidrato. Questi sali di sodio
hanno un ruolo fondamentale per il corretto funzionamento del sistema
nervoso
(neurotrasmissione), della contrazione del cuore (elettrofisiologia
cardiaca), dei reni e per il
mantenimento dell’equilibrio dei sali e delle altre sostanze nel
sangue (metabolismo renale,
bilancio elettrolitico, equilibrio acido-base).
SOLUZIONE POLISALINICA CONCENTRATA SENZA POTASSIO S.A.L.F. è indicata
nel
trattamento della carenza di sodio da perdita o mancata assunzione di
sodio (iponatriemia) e
per il trattamento di condizioni,

Preparatomtale

Laboratorio farmacologico
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Soluzione Polisanica concentrata senza
Potassio S.A.L.F.
concentrato per soluzione per infusione
Pagina 1 di 6
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione polisalinica concentrata senza potassio S.A.L.F. concentrato
per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala (10 ml) contiene:
Principi attivi: sodio lattato 60%
0,93 g
sodio cloruro
1,17 g
sodio acetato triidrato
0,68 g
mEq/10 ml Na
+
30
Cl
-
20
lattato come HCO
3
-
5
acetato come HCO
3
-
5
pH 7,0-7,8
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di iponatremia da perdita o mancata assunzione di sodio.
Trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi
metabolica.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale non deve essere iniettato come tale ma deve essere
somministrato con precauzione
per infusione endovenosa solo dopo diluizione o miscelazione con
soluzioni compatibili (vedere
paragrafo 6.2) e a velocità controllata di infusione.
La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni
cliniche del paziente in rapporto al
deficit calcolato di sodio.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi
sintomi legati all’iponatriemia
cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo
da aumentare la
concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione
che la correzione non
ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della soluzione polisalinica
concentrata senza potassio non
sono state determinate.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti;
- ipernatremia;
- pletore idrosaline;
- acidosi lattica;
- alterazione dei processi ossidativi che impediscono
l’utilizzazione del lattato (shock, ipo