Soltamox 10 mg/5 ml, drank

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

TAMOXIFENCITRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; TAMOXIFEN;

Tilgjengelig fra:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-kode:

L02BA01

INN (International Name):

TAMOXIFENCITRAAT COMPOSITION corresponding to; TAMOXIFEN;

Legemiddelform:

Drank

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Tamoxifen

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: ANIJSZAADSMAAKSTOF; DROPSMAAKSTOF 545515E; ETHANOL; GLYCEROL (E 422); ISOPROPYLALCOHOL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420); WATER, GEZUIVERD;

Informasjon til brukeren

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOLTAMOX 10 MG/5 ML, DRANK
Tamoxifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Soltamox en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLTAMOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Uw geneesmiddel heet Soltamox. Het bevat tamoxifen-citraat. Dit
behoort tot de groep geneesmiddelen die
anti-oestrogenen wordt genoemd.
Soltamox wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• u bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. De tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag,
jeuk of kortademigheid
• u bent zwanger of geeft borstvoeding (zie paragraaf over
Zwangerschap en borstvoeding).
• u gebruikt anastrozol voor de behandeling van borstkanker.
Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande punten op
u van toepassing is.
Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om advies voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voord

Preparatomtale

TAMOXIFEN 10MG/5ML ORAL SOLUTION
MODULE 1.3.1
SPC – NL
VERSION: MAY 2018
PAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamoxifen Rosemont 10 mg/5 ml, drank 2 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml dosering bevat 10 mg tamoxifen (als tamoxifencitraat)
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 5 ml dosering bevat – 750 mg ethanol
Elke 5 ml dosering bevat 1 gram sorbitol-oplossing
(niet-kristalliserend) (E420)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Een heldere kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Ondersteunende behandeling van een vroeg stadium van
oestrogeen-receptor-
postieve borstkanker
-
Behandeling van een lokaal gevorderd stadium of een metastase van
oestrogeen-receptor-postieve borstkanker
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanvullende behandeling van borstkanker bij volwassenen (inclusief
ouderen):
De aanbevolen dosering is 20 mg, verdeeld over twee doses per dag of
in zijn
geheel in één dosis per dag. De huidige aanbevolen behandelingsduur
is vijf jaar.
De optimale duur is echter nog niet vastgesteld.
Behandeling van lokaal gevorderd of metastatische borstkanker:
De aanbevolen dosering is 20 mg tot 40 mg per dag, verdeeld over twee
doses per
dag of in zijn geheel in één dosis per dag.
_Pediatrische patiënten _
Kinderen: Niet van toepassing
Wijze van toediening
TAMOXIFEN 10MG/5ML ORAL SOLUTION
MODULE 1.3.1
SPC – NL
VERSION: MAY 2018
PAGE 2
Voor oraal gebruik
4.3.
CONTRA-INDICATIES
Zwangerschap en borstvoeding
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1
vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige behandeling met anastrozol (zie rubriek 4.5)
4.4.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Om zwangerschap uit te sluiten moeten premenopauzale patiënten voor
de
behandeling zorgvuldig worden onderzocht.
Vrouwen moeten worden geïnformeerd over de potentiële risico's voor
de foetus,
voor het geval dat ze tijdens het gebruik van tam