Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
immunsuppressiva
Hemoglobinuri, Paroxysmal
Soliris är indicerat hos vuxna och barn för behandling av:Paroxysmal nattlig haemoglobinuria (PNH). Bevis på klinisk nytta som är visat att patienter med hemolys med kliniska symptom(s) tyder på en hög sjukdomsaktivitet, oavsett transfusion historia (se avsnitt 5. Atypiska hemolytisk uremiskt syndrom (åhus). Soliris är indicerat hos vuxna för behandling av:Refraktära generaliserade myasthenia gravis (gMG) hos patienter som är anti-acetylkolin-receptorn (AChR) antikropp-positiva (se avsnitt 5. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) hos patienter som är anti-akvaporin-4 (AQP4) antikropp-positiv med ett skovvis förlopp sjukdomen.
Revision: 36
auktoriserad
2007-06-20
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOLIRIS 300 MG, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ekulizumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. 1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. 4. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Soliris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Soliris 3. Hur du använder Soliris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Soliris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOLIRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ÄR SOLIRIS Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg. VAD ANVÄNDS SOLIRIS FÖR PAROXYSMAL NOKTURN HEMOGLOBINURI Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna. ATYPISKT HEMOLYTISKT Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Soliris 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ekulizumab är en humaniserad monoklonal IgG 2/4κ -antikropp som produceras i en NS0-cellinje med rekombinant DNA-teknik. En 30 ml flaska innehåller 300 mg ekulizumab (10 mg/ml). Efter spädning är slutkoncentrationen av den lösning som ska användas för infusion 5 mg/ml. Hjälpämnen med känd effekt: natrium (5 mmol per flaska) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar och färglös vätska, pH 7,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Soliris är avsett för vuxna och barn för behandling av: - Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Data som visar den kliniska nyttan av Soliris har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner (se avsnitt 5.1). - Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS) (se avsnitt 5.1). - Refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) hos patienter i åldern 6 år och äldre som är positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR) (se avsnitt 5.1). Soliris är avsett för vuxna för behandling av: - Neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD) hos patienter som är positiva för antikroppar mot akvaporin-4 (AQP4) och skovvis form av sjukdom (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Soliris måste administreras av vårdpersonal och under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska, njur-, neuromuskulära eller neuro-inflammatoriska sjukdomar. Infusioner i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat infusionerna på kliniken väl. För att en patient ska kunna få heminfusioner krävs utvärdering och rekommendation av behandlande läkare. Heminfusioner ska utföras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal. 3 Dosering _Paroxysmal nokturn hemoglobinuri Les hele dokumentet