Solifenacinsuccinat Qilu 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Solifenacinsuccinat

Tilgjengelig fra:

Qilu Pharma Spain, S.L. - Geschäftsanschrift - (8159289)

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

Solifenacin succinate

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2019-04-10

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACINSUCCINAT QILU 5 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacinsuccinat Qilu und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacinsuccinat Qilu
beachten?
3.
Wie ist Solifenacinsuccinat Qilu einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacinsuccinat Qilu aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLIFENACINSUCCINAT QILU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacinsuccinat Qilu gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden zur Verringerung der
Aktivität einer überaktiven Blase
angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne zwischen den einzelnen
Toilettengängen verlängert und
die in der Blase gehaltene Urinmenge vergrößert.
Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung der Beschwerden einer als
überaktive Blase bezeichneten
Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich auftretender,
zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die
Toilette nicht rechtzeitig
aufgesucht werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VO

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacinsuccinat Qilu 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8
mg Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (105
mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Solifenacinsuccinat Qilu 5 mg Filmtabletten:
Hellgelbe runde Filmtablette mit Prägung „23“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene, einschließlich älterer Patienten _
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die Dosis
auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacinsuccinat Filmtabletten
bei Kindern wurden noch
nicht bestimmt. Solifenacinsuccinat darf daher bei Kindern nicht
angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich.
Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen
mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg
einmal täglich erhalten (siehe
Abschnitt 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
2
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score
von 7 bis 9) sollen mit
besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal
täglich erhalten (siehe
Abschnitt 5.2).
_Starke Inhibitoren des Cytochroms P450 3A4 _
Bei gle