Solifenacin Sandoz 10 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kode:

G04BD08

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/Al);

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutisk område:

Solifenacín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2015-06-22

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07279-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG
filmom obalené tablety
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Sandoz
3.
Ako užívať Solifenacin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLIFENACIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Solifenacín - liečivo lieku Solifenacin Sandoz patrí do skupiny
anticholínergík. Tieto lieky sa
používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho
(hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je,
že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na
toaletu a váš močový mechúr bude
schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin Sandoz sa používa na LIEČBU PRÍZNAKOV STAVU
NAZÝVANÉHO HYPERAKTÍVNY MOČOVÝ
MECHÚR. Tieto príznaky zahŕňajú:
-
silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho
varovného signálu,
-
častú potrebu močiť,
-
pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENACIN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE SOLIFENACIN SANDOZ
-
ak ste a

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07279-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Sandoz 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg
solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 103,25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Svetloružové, okrúhle filmom obalené tablety s vytlačeným 10 na
jednej strane a deliacou ryhou na
druhej strane.
Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
Osobitné skupiny pacientov:
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako
18 rokov neboli doteraz stanovené.
Preto sa Solifenacin Sandoz nemá používať u detí.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa majú podrobovať liečbe s
opatrnosťou a užívať nie viac ako 5 mg
jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07279-ZIB
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná
úprava dávkovania. Pacienti
so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo
s