Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gestodenum,Ethinylestradiolum
Actavis Group PTC ehf
G03AA10
Gestodenum,Ethinylestradiolum
75 mikrog / 30 mikrog
tabletti
Resepti
gestodeeni ja etinyyliestradioli
Myyntilupa peruuntunut
2015-04-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOFIPERLA 75 MIKROG/30 MIKROG TABLETIT gestodeeni/etinyyliestradioli TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sofiperla on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sofiperla-valmistetta 3. Miten Sofiperla-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sofiperla-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOFIPERLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sofiperla on yhdistelmäehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Yksi tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, etinyyliestradiolia ja gestodeenia. Ehkäisytabletteja, kuten Sofiperla, jotka sisältävät kahta hormonitoimintaan vaikuttavaa ainetta, kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi. 2. MITÄ SINUN ON TI Les hele dokumentet
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sofiperla 75 mikrog/30 mikrog tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi valkoinen tabletti sisältää 0,075 mg gestodeenia ja 0,030 mg etinyyliestradiolia Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 59,12 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletit. Pyöreitä, valkoisia tabletteja, joiden halkaisija on noin 5,7 mm. Valkoisen tabletin yhdellä puolella on merkintä _ ’_ _C’_ ja toisella puolella _ ’_ _34’. _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Sofiperla-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Sofiperla-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Miten Sofiperla-tablettien käyttö aloitetaan _ _Ei hormonaalista ehkäisyä edeltäneen kuukauden aikana _ Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (= ensimmäinen vuotopäivä). Tablettien käytön voi aloittaa myös päivinä 2 - 5, mutta tällöin suositellaan lisäksi jonkin estemenetelmän käyttöä ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen päivän ajan. _Vaihto toisesta suun kautta otettavasta yhdistelmäehkäisytabletista (yhdistelmäehkäisytabletit, _ _ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari) _ _ _Sofiperla-tablettien käyttö tulisi mieluiten aloittaa seuraavana päivänä, kun aiemmin käytössä olleiden yhdistelmäehkäisytablettien viimeinen hormonia sisältävä tabletti otetaan, kuitenkin viimeistään aiemman yhdistelmäehkäisytablettivalmisteen tav anomaista tablettitaukoa tai viimeisen hormonia sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä . Jos käytössä on ollut ehkäisyrengas tai ehkäisylaastari, Sofiperla-tablettien käyttö tulisi aloittaa mieluiten aiemman ehkäisyvalmisteen poistamispäivänä Les hele dokumentet