Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BISOPROLOLUM+AMLODIPINUM)
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
C07FB07
COMBINATII (BISOPROLOLUM+AMLODIPINUM)
5mg/5mg
COMPR.
P6L
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
12717/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 12717/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 12717/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 12717/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 12717/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 12717/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 6996/2014/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 6996/2014/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.; 6996/2014/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 6996/2014/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 6996/2014/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 6996/2014/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12717/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ 12718/2019/01-02-03-04-05-06 12719/2019/01-02-03-04-05-06 12720/2019/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SOBYCOMBI 5 MG/5 MG COMPRIMATE SOBYCOMBI 5 MG/10 MG COMPRIMATE SOBYCOMBI 10 MG/5 MG COMPRIMATE SOBYCOMBI 10 MG/10 MG COMPRIMATE fumarat de bisoprolol/amlodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sobycombi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sobycombi 3. Cum să luaţi utilizaţi Sobycombi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sobycombi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOBYCOMBI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sobycombi conţine două substanţe active: bisoprolol şi amlodipină. Sobycombi este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau bolii de inimă (boală cornariană cronică stabilă) la pacienţii a căror afecţiune este controlată corespunzător prin administrarea separată de bisoprolol şi amlodipină, la aceleaşi doze. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOBYCOMBI NU LUAŢI SOBYCOMBI - Dacă sunteţi alergic la bisoprolol, amlodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau la oricare alt medicament antagonist al calciu Les hele dokumentet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12717/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2_ 12718/2019/01-02-03-04-05-06 12719/2019/01-02-03-04-05-06 12720/2019/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Sobycombi 5 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite (diametrul: 6,9–7,1 mm, grosimea: 3,0–5,0 mm). Sobycombi 5 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi marcate cu CS pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Sobycombi 10 mg/5 mg: comprimate de culoare albă, ovale, biconvexe, cu linie mediană pe o faţă (lungimea; 13,0–13,3 mm, lăţimea: 8 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Sobycombi 10 mg/10 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite şi cu linie mediană pe o faţă (diametrul: 10,0–10,2 mm, grosimea: 3,4–5,0 mm). Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Sobycombi este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale şi/sau b Les hele dokumentet