SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA; ACEITE SOJA PURIFICADO; ACEITE PESCADO; ACEITE OLIVA

Tilgjengelig fra:

FRESENIUS KABI AB

ATC-kode:

B05BA02

INN (International Name):

TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA; SOURCE PURIFIED OIL; FISH OIL; OLIVE OIL

Dosering :

60 mg/ml + 60 mg/ml + 30 mg/ml + 50 mg/ml inyectable 500 ml

Legemiddelform:

EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN

Sammensetning:

TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA 60 mg; ACEITE SOJA PURIFICADO 60 mg; ACEITE PESCADO 30 mg; ACEITE OLIVA 50 mg

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Emulsiones grasas

Produkt oppsummering:

SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 1 frasco de 100 ml Autorizado 07/02/2005 No Comercializado - SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 1 frasco de 250 ml Autorizado 07/02/2005 No Comercializado - SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 1 frasco de 500 ml Autorizado 07/02/2005 No Comercializado - SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 100 ml Autorizado 07/02/2005 Comercializado - SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 250 ml Autorizado 07/02/2005 Comercializado - SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml Autorizado 07/02/2005 Comercializado - SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 100 ml (Biofine) Autorizado 26/09/2016 Sin notificación de comercialización - SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION, 10 bolsas de 250 ml (Biofine) Autorizado 26/09/2016 Sin notificación de comercialización - SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION, 12 bolsas de 500 ml (Biofine) Autorizado 26/09/2016 Sin notificación de comercialización

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2005-02-07

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SMOFLIPID 200 MG/ML EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Aceite de semilla de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de
oliva, aceite de pescado
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es SMOFlipid y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar SMOFlipid
3. Cómo usar SMOFlipid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SMOFlipid
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SMOFLIPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SMOFlipid contiene cuatro lípidos (grasas) diferentes: aceite de
semilla de soja, triglicéridos de cadena
media, aceite de oliva y aceite de pescado, que es rico en ácidos
grasos omega-3. El líquido es una mezcla
de grasas y agua, a la cual se le llama “emulsión lipídica”.

funciona aportando energía y ácidos grasos al organismo

se introduce en su sangre mediante un gotero o bomba de perfusión
Un profesional sanitario le administrará SMOFlipid cuando no sean
adecuadas o no hayan funcionado otras
formas de alimentación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SMOFLIPID
NO USE SMOFLIPID

si es alérgico al aceite de semilla de soja, triglicéridos de cadena
media, aceite de oliva, aceite de
pescado o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)

si es alérgico (hipersensible) a otros productos que contengan
pescado, huevo, soja o cacahuete.
-
si tiene demasiada grasa en sangre (llamado “hiperlipemia severa”)
-
si tiene problemas graves de riñón o hígado
-
si sufre alteraciones graves de la coagulación sanguín

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SMOFlipid 200 mg/ml emulsión para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de emulsión para perfusión contienen:
Aceite de soja, refinado
60,0 g
Triglicéridos de cadena media
60,0 g
Aceite de oliva, refinado
50,0 g
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3
30,0 g
Aporte energético total:
8,4 MJ/l (=2000 kcal/l)
Valor del pH
aprox. 8
Osmolalidad
aprox. 380 mosm/kg
Excipientes con efecto conocido:
1000 ml de emulsión contienen hasta 5 mmol de sodio (en forma de
hidróxido de sodio y oleato de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión para perfusión
Emulsión blanca homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Aporte de energía, ácidos grasos esenciales y ácidos grasos omega-3
en pacientes, como parte de un
régimen de nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral
es imposible, insuficiente o está
contraindicada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosificación y velocidad de perfusión deberán establecerse en
función de la capacidad del paciente para
eliminar la grasa infundida (ver sección 4.4).
Adultos
La dosis estándar es 1,0-2,0 g de grasa/kg de peso corporal
(p.c.)/día, correspondiente a 5-10 ml/kg de
p.c./día.
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La velocidad de perfusión recomendada es 0,125 g de grasa/kg
p.c./hora, equivalente a 0,63 ml de
Smoflipid/kg p.c./hora y no debe sobrepasar 0,15 g de grasa/kg
p.c./hora, equivalente a 0,75 ml de
Smoflipid/kg p.c./hora.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Neonatos y bebés
La dosis inicial debe ser 0,5-1,0 g grasa/kg p.c./ día, seguida de un
incremento sucesivo de 0,5-1,0 g
grasa/kg p.c./día hasta 3,0 g grasa/ kg p.c./día
Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g grasa/kg p.c./día,
correspondiente a 15 ml de Smoflipid/ kg
p.c./día.
La velocidad de perfusión no debe exceder 0,125 g grasa/ kg
p.c./hora.
En prematuros y neonatos con bajo peso de nacimiento, Smoflipid debe
ser perfundido de forma con