Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

ATC-kode:

A10BD07

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 112x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 196x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutisk område:

Metformín a sitagliptín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2022-12-28

Informasjon til brukeren

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05350-Z1A,
2023/00141-ZP, 2023/00142-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin Reddy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek
Sitagliptin/Metformin Reddy
3.
Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin Reddy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin Reddy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN REDDY A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin Reddy obsahuje dve odlišné liečivá
nazývané sitagliptín a metformín.
•
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4),
•
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá sa
nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť
hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje
množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cviče

Preparatomtale

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2021/00737-REG
a ev. č. 2021/00739-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin/Metformin Reddy 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu.
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu a 1000
mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, bikonvexné, oválne tablety s vyrazeným "ǀ" na jednej strane
a hladké na druhej strane. Približné
rozmery tablety: 20 mm x 10 mm x 6 mm
Hnedé, bikonvexné, oválne tablety s vyrazeným "7" na jednej strane
a hladké na druhej strane.
Približné rozmery tablety: 21 mm x 10 mm x 7 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Liek Sitagliptin/Metformin Reddy je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly
glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou samotného
metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou
sitagliptínu a metformínu.
Liek Sitagliptin/Metformin Reddy je indikovaný v kombinácii s
derivátmi sulfonylmočoviny (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátov
sulfonylmočoviny.
Liek Sitagliptín/Metformin Reddy je indikovaný ako trojkombinačná
liečba s agonistom gama
receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t.j.
tiazolidíndiónom) ako doplnok k
diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a PPARγ agonistu.
Liek Sitagliptín/Metformin Reddy je tiež indikovaný ako prídavná
lie