Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-kode:

A10BD07

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 10x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x50 mg/850 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutisk område:

Metformín a sitagliptín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2021-02-09

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/00105-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin
Krka
3.
Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin Krka obsahuje dve odlišné liečivá nazývané
sitagliptín a metformín.
-
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4)
-
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá sa
nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť
hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje
množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže po

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2022/00105-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium-chloridu.
Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu a 1 000
mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/850 mg filmom obalené tablety:
ružové, oválne, bikonvexné, filmom
obalené tablety so značkou C4 na jednej strane tablety (rozmery
približne: 20 x 11 mm).
Sitagliptin/Metformin Krka 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety:
tmavoružové, oválne, bikonvexné,
filmom obalené tablety so značkou C3 na jednej strane tablety
(rozmery približne: 21 x 11 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Sitagliptin/Metformin Krka je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u
pacientov ktorých glykémia je nedostatočne kontrolovaná
maximálnou tolerovanou dávkou samotného
metformínu alebo u pacientov, ktorí už sú liečení kombináciou
sitagliptínu a metformínu.
Sitagliptin/Metformin Krka je indikovaný v kombinácii so
sulfonylmočovinou (t.j. trojkombinačná liečba)
ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne
kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a sulfonylmočoviny.
Sitagliptin/Metformin Krka je indikovaný ako trojkombinačná liečba
s agonistom gama receptora
aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR

) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu
pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tol