Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
oprávnený
2022-07-22
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín/metformíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín. • sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy- 4), • metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy. Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvoren Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu, čo zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „SM2“ a hladká na druhej strane. Rozmery: 20 x 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Červená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „SM3“ a hladká na druhej strane. Rozmery: 21 x 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu: Liek je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu. Liek je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou. Liek je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontro Les hele dokumentet