Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC-kode:

A10BD07

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 28x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x50 mg/1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutisk område:

Metformín a sitagliptín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2023-01-28

Informasjon til brukeren

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/06205-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin Grindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin/Metformin
Grindeks
3.
Ako užívať Sitagliptin/Metformin Grindeks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin/Metformin Grindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin Grindeks obsahuje dve odlišné liečivá
nazývané sitagliptín a metformín.

Sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4).

Metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle
a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha

Preparatomtale

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/06205-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 50 mg
sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 50 mg
sitagliptínu a 1000 mg metformínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmom obalené tablety:
oranžové, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety s označením „SM85“ na jednej strane.
Veľkosť tablety je približne 20 mm x
6,7 mm.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety:
hnedé, oválne, bikonvexné
filmom obalené tablety s označením „SM100“ na jednej strane.
Veľkosť tablety je približne 21 mm x
7,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pre dospelých pacientov s diabetom mellitus 2. typu:
Sitagliptin/Metformin Grindeks je indikovaný ako doplnok k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly
glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou
tolerovanou dávkou samotného
metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou
sitagliptínu a metformínu.
Sitagliptin/Metformin Grindeks je indikovaný v kombinácii s
derivátmi sulfonylmočoviny (t.j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a derivátov
sulfonylmočoviny.
Sitagliptin/Metformin Grindeks je indikovaný ako trojkombinačná
liečba s agonistom gama receptora
aktivovaného