Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
C10AA01
Simvastatin
20 mg
Comprimido revestido por película
Sinvastatina 20 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3603297 CNPEM: 50018434 CHNM: 10006699 Não Comercializado
Autorizado
2002-01-08
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Sinvastatina Mepha 20 mg Comprimidos revestidos por película sinvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina Mepha e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Mepha 3. Como tomar Sinvastatina Mepha 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sinvastatina Mepha 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina Mepha e para que é utilizado Sinvastatina Mepha é um medicamento utilizado para baixar os valores elevados de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol das LDL) e de partículas de gordura denominadas triglicéridos no sangue. Para além disso, Sinvastatina Mepha aumenta os valores de colesterol "bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Mepha pertence ao grupo de medicamentos chamado estatinas. Sinvastatina Mepha é utilizada em conjunto com a dieta se tiver: - um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados de gordura no sangue (dislipidemia mista). - uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do seu nível de colesterol no sangue. Pode fazer ainda outros tratamentos. - doença coronária (DC) ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha dia Les hele dokumentet
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina Mepha 20 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 142,86 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, oval, castanho-claro com linha de quebra de um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada. Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. Prevenção Cardiovascular Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros fatores de risco e de outras terapêuticas cardioprotectoras (ver secção 5.1). APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração O intervalo de doses recomendado é de 10-40 mg / dia; a dose máxima recomendada é de 40 mg / dia. As doses devem ser individualizadas de acordo com a meta de tratamento recomendada como recomendado pelas recomendações de tratamento pediátrico (ver secção "Advertências e precauções especiais de utilização"). Os ajustes deverão ser feitos em intervalos de 4 semanas ou mais. A experiência de sinvastatina em crianças pré-púberes é limitada. O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via Les hele dokumentet