Singulair 4 mg Granulat

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

montelukastnatrium

Tilgjengelig fra:

Organon N.V

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast sodium

Dosering :

4 mg

Legemiddelform:

Granulat

Sammensetning:

mannitol Hjälpämne; montelukastnatrium 4,16 mg Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Resept typen:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Montelukast

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Dospåsar, 7 st; Dospåsar, 28 st; Dospåsar, 20 st; Dospåsar, 30 st

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2003-04-17

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SINGULAIR 4 MG GRANULAT
montelukast
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GER DITT BARN DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Singulair är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ger Singulair till ditt barn
3.
Hur Singulair tas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Singulair ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SINGULAIR ÄR
Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser
s. k. leukotriener.
HUR SINGULAIR VERKAR
Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i
lungorna. Genom att blockera
leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma och hjälper
till att kontrollera astma.
NÄR SINGULAIR SKA ANVÄNDAS
Din läkare har förskrivit Singulair för att behandla ditt barns
astma och därmed förhindra
astmasymtom under dagen och natten.
•
Singulair används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5
år som inte fått fullgod
kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver
tilläggsbehandling.
•
Singulair kan även vara ett behandlingsalternativ till
inhalationssteroider hos barn 2 till 5 år
•
gamla som inte nyligen behandlats med kortisonpreparat som tas via
munnen mot sin astma och
som inte kunnat använda inhalationssteroider.
•
Singulair förebygger också sammandragning av luftvägarna i samband
med fysisk ansträngning
hos barn som är 2

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Singulair 4 mg granulat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dospåse med granulat innehåller montelukastnatrium motsvarande 4
mg montelukast.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Granulat.
Vitt, grovt, friflytande, homogent och fast granulat utan främmande
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Singulair är indicerat vid astma som tilläggsbehandling hos barn i
åldern 6 månader till 5 år med
lindrig till måttlig kronisk astma som inte uppnått fullgod kontroll
vid behandling med
inhalationssteroider och hos vilka vid behovsmedicinering med
kortverkande beta-agonister inte givit
tillräcklig klinisk kontroll av astman.
Singulair kan också vara ett alternativ till lågdosbehandling med
inhalationssteroider hos barn 2 till
5 år gamla med lindrig kronisk astma. Detta gäller patienter som
inte nyligen haft allvarliga
astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som
visat att de inte klarar av att
använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.2).
Singulair är också indicerat som profylax vid astma från 2 års
ålder där ansträngningsutlöst
bronkkonstriktion är den dominerande komponenten.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Singulair 4 mg granulat ska ges till barn under överinseende av en
vuxen. Den rekommenderade dosen
för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg
granulat dagligen till kvällen. Ingen
dosjustering inom åldersgruppen är nödvändig. Data från kliniska
prövningar med avseende på effekt
hos barn i åldern 6 månader till 2 år med kronisk astma är
begränsad. Patienter ska utvärderas med
avseende på behandlingssvar efter 2 till 4 veckor med montelukast.
Behandlingen ska avslutas om man
inte ser någon effekt. Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte
till barn som är yngre än
6 månader.
_Administrering av Singulair granulat_
Singulair granulat kan ges antingen direkt i munnen eller blandat med
en sked kall el