Singulair 4 mg comprimate masticabile

Land: Moldova

Språk: rumensk

Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

Montelukastum

Tilgjengelig fra:

Organon Central East GmbH

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

Montelukastum

Dosering :

4 mg

Legemiddelform:

comprimate masticabile

Enheter i pakken:

N14

Resept typen:

cu prescripție

Produsert av:

Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda; Organon Pharma (UK) Limited, Marea Britanie

Autorisasjon dato:

2022-08-24

Informasjon til brukeren

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SINGULAIR 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
ÎNCEPEREA
UTILIZĂRII
ACESTUI
MEDICAMENT DE CĂTRE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
copilului dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SINGULAIR
3.
Cum se utilizează SINGULAIR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SINGULAIR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SINGULAIR
_ _
este
un
antagonist
al
receptorilor
pentru
leucotriene,
care
blochează
efectul
substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea
şi inflamarea căilor respiratorii
din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează
şi controlează simptomele
astmului bronşic.
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul
astmului bronşic al copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din
timpul zilei şi nopţii.
•
SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta
cuprinsă între 2 şi 5 ani care
nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită
tratament suplimentar.
•
De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament
la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 5 ani, care n

Preparatomtale

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINGULAIR 4 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 4 mg.
_ _
Excipient: aspartam (E 951) 1,2 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimat masticabil oval, biconvex, de culoare roz, marcat cu
SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 711 pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de intensitate
uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi
terapeutic în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe
cale inhalatorie şi la care administrarea "la
nevoie" a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură
un control clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, SINGULAIR poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la corticosteroizii administraţi
pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente
crize grave de astm bronşic care să necesite
administrarea
de
corticosteroizi
pe
cale
orală
şi
care
au
demonstrat
incapacitate
de
utilizare
a
corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
SINGULAIR este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
a cărui componentă predominantă este
bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la pacienţii cu vârsta
de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui
adult.
Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat
masticabil, este disponibilă o formă
farmaceutică de granule (vezi RCP pentru SINGULAIR 4 mg granule).
Doza zilnică pentru copiii cu vâr