SINDOVIN 1 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

VINCRISTINUM

Tilgjengelig fra:

SINDAN PHARMA SRL - ROMANIA

ATC-kode:

L01CA02

INN (International Name):

VINCRISTINUM

Dosering :

1mg

Legemiddelform:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF. IV

Resept typen:

PR

Produsert av:

TEVA B.V. - OLANDA

Terapeutisk gruppe:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

Produkt oppsummering:

12494/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I (acoperit cu 1 folie de protectie din material plastic) cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. i.v.; 12494/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf. i.v.; 6751/2006/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf. i.v.

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12494/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SINDOVIN 1 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
INTRAVENOASĂ
Vincristină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sindovin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sindovin
3.
Cum să vi se administreze Sindovin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sindovin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SINDOVIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sindovin
_ _
aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de
antineoplazice, alcaloizi din
Vinca şi analogi.
_ _
Sindovin
_ _
este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
_ _
_Diferite forme de cancere (ca polichimioterapie): _
leucemie acută limfoblastică, boala Hodgkin,
limfoame nehodgkiniene, cancer pulmonar cu celule mici, cancer de
sân, cancer de col uterin, mielom
multiplu, rabdomiosarcom, neuroblastom, nefroblastom, tumori
embrionare ale copilului, sarcom
Ewing, osteosarcom.
_ _
_Boală a sângelui cunoscută sub numele de Purpură
trombocitopenică idiopatică, _
rezistentă la
tratamentul uzual (vincristina se administrează în monoterapie; nu
trebuie utilizată niciodată ca
tratament de primă intenţie; după 3-6 săptămâni de terapie, în
absenţa răspunsului, se întrerupe
administrarea).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINI

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12494/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SINDOVIN 1 mg,
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă intravenoasă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine pulbere corespunzător la sulfat de vincristină 1
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă intravenoasă
Pulbere compactă sau fragmente de culoare albă până la slab
gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Boli _
_neoplazice _
_(ca _
_polichimioterapie): _
leucemie
acută
limfoblastică,
boala
Hodgkin,
limfoame
nehodgkiniene, cancer pulmonar cu celule mici, cancer de sân, cancer
de col uterin, mielom multiplu,
rabdomiosarcom,
neuroblastom,
nefroblastom,
tumori
embrionare
ale
copilului,
sarcom
Ewing,
osteosarcom.
_Purpură trombocitopenică idiopatică, _
rezistenţă la tratamentul uzual (vincristina se administrează în
monoterapie; nu trebuie utilizată niciodată ca tratament de primă
intenţie; după 3-6 săptămâni de
terapie, în absenţa răspunsului, se întrerupe administrarea).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se va administra strict intravenos.
Atenţie!
Administrarea
intratecală
a
vincristinei
este
în
general
letală.
Nu
se
administrează
intramuscular sau subcutanat.
Se recomandă multă atenţie în calcularea dozei şi administrarea
soluţiei, în cazul asocierii cu alte
chimioterapice
antineoplazice
frecvenţa
injectării
este
stabilită
în
schema
de
administrare,
în
monoterapie se administrează o dată pe săptămână.
_ _
_Adulţi: _
Doza uzuală este de 1,4 mg/m
2
(doza pentru o cură nu trebuie să depăşească 2 mg/m
2
).
_ _
_Copii cu greutatea peste 10 kg: _
Doza uzuală este de 1-2 mg/m
2
.
_ _
2
_Copii cu greutatea egală cu sau mai mică de 10 kg: _
Doza iniţială este de 0,05 mg/kg o dată pe săptămână.
Pacienţii cu insuficienţă hepatic