SIGNIFOR LAR 60mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

Pamoato de pasireotida (SOM230) 82,260 mg correspondiente a 60mg de base de Pasireotida

Tilgjengelig fra:

RECORDATI AG SUIZA

ATC-kode:

H01CB05PIY29712

Legemiddelform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sammensetning:

Cada vial contiene: Pamoato de pasireotida (SOM230) 82,260 mg correspondiente a 60mg de base de Pasireotida* * La relación sal/base es de 1.371

Administreringsrute:

Intramuscular

Enheter i pakken:

Caja x 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada con 2ml de disolvente + 1 adaptador para viales y 1 aguja con dispositivo de seguridad + inserto

Klasse:

Monofármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

POLVO: Recordati AG Rare Diseases Branch /DISOLVENTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LEVEMENTE AMARILLENTO A AMARILLENTO. DISOLVENTE: SOLUCIÓN TRANSPARENTE, INCOLORA A LEVEMENTE AMARILLENTA O LEVEMENTE MARRÓN. SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA: SUSPENSIÓN LECHOSA, LIGERAMENTE AMARILLENTA A AMARILLENTA Y HOMOGÉNEA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION 2°C-8°C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2021-04-07 14:58:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL POLVO A PP 7006874 012 R 04 2017-08-01 14:58:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 23 DIC 2016 VERSIÓN 2016-PSB/GLC-0863-S 2016-09-08 14:58:22 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 1 DE FEBRERO DE 2016, VERSIÓN NO. 2015-PSB/GLC-0797-S; ACTUALIZACIÓN DE PROCESO DE MANUFACTURA. 2023-07-27 14:58:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-CAMBIO DE FABRICANTE, EN CASO DE ABSORCIÓN O FUSIÓN (MISMA DIRECCIÓN / DIFERENTE NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN) ANTES: NOVARTIS PHARMA A.G. AHORA: RECORDATI AG RARE DISEASES BRANCH 2020-09-01 14:58:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE NOVARTIS PHARMA AG, STEIN, SUIZA A ABBOTT BIOLOGICALS B.V., OLST, PAÍSES BAJOS 2017-10-13 14:58:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE POLI(D,L-LÁCTIDO -CO-GLICÓLIDO) (50-60:40-50): 3100401_P41_M_967_3. 2021-11-26 14:58:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1.- CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: NOVARTIS PHARMA AG A: RECORDATI AG 2.- CAMBIO DE SOLICITANTE: DE: NOVARTIS ECUADOR S.A. A: VARIFARMA-ECUADOR SA 3.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL (NMED04): DE: FRANCISCO JAVIER GABELA BAQUERO A: ARROYO ONCE ESTEFANÍA MISHELLE 4.- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03): DE: JANINA BALSECA A: CHÁVEZ SALAS RODRIGO ALEXIS 2020-11-19 14:58:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE FECHA 13 DE ENERO DE 2020 VERSIÓN 2019-PSB/GLC-1088-S.; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2016-05-18