SIGNIFOR LAR 40mg Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Land: Ecuador

Språk: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv ingrediens:

Pamoato de pasireotida (SOM230) 54,8401 mg correspondiente a 40mg de base de Pasireotida

Tilgjengelig fra:

RECORDATI AG SUIZA

ATC-kode:

H01CB05PSI24412

Legemiddelform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE

Sammensetning:

Cada vial contiene: Pamoato de pasireotida (SOM230) 54,8401 mg correspondiente a 40mg de base de Pasireotida* * La relación sal/base es de 1.371

Administreringsrute:

Intramuscular

Enheter i pakken:

Caja x 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada con 2ml de disolvente + 1 adaptador para viales y 1 aguja con dispositivo de seguridad. + INSERTO

Klasse:

Monofármaco

Resept typen:

Bajo receta médica

Produsert av:

POLVO:/Recordati AG Rare Diseases Branch DISOLVENTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V

Produkt oppsummering:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LEVEMENTE AMARILLENTO A AMARILLENTO EN UN VIAL DE VIDRIO PARDUZCO DE 6ML. DISOLVENTE: SOLUCION TRANSPARENTE, INCOLORA A LEVEMENTE AMARILLENTA O LEVEMENTE MARRON. SUSPENSION RECONSTITUIDA: SUSPENSION LECHOSA, LIGERAMENTE AMARILLENTA A AMARILLENTA Y HOMOGENEA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION 2°C-8°C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2021-11-26 14:55:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: 1.- CAMBIO DE TITULAR DEL PRODUCTO: DE: NOVARTIS PHARMA AG A: RECORDATI AG 2.- CAMBIO DE SOLICITANTE: DE: NOVARTIS ECUADOR S.A. A: VARIFARMA-ECUADOR SA 3.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL (NMED04): DE: FRANCISCO JAVIER GABELA BAQUERO A: ARROYO ONCE ESTEFANÍA MISHELLE 4.- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (NMED03): DE: JANINA BALSECA A: CHÁVEZ SALAS RODRIGO ALEXIS 2017-08-07 14:55:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE FECHA 23 DIC 2016 VERSIÓN 2016-PSB/GLC-0863-S 2017-10-06 14:55:57 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL EXCIPIENTE POLI (D,L-LÁCTIDO -CO-GLICÓLIDO) (50-60:40-50): 3100401_P41_M_967_3. 2016-08-30 14:55:57 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, VERSIÓN 2015-PSB/GLC-0797-S, FECHA 1-FEBRERO-2016. 2020-09-01 14:55:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO DE NOVARTIS PHARMA AG, STEIN, SUIZA A ABBOTT BIOLOGICALS B.V., OLST, PAÍSES BAJOS 2017-07-26 14:55:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE PROCESO DE MANUFACTURA 2) ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2020-10-02 14:55:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE FECHA 13 DE ENERO DE 2020 VERSIÓN 2019-PSB/GLC-1088-S. 2023-07-27 14:55:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-CAMBIO DE FABRICANTE, EN CASO DE ABSORCIÓN O FUSIÓN (MISMA DIRECCIÓN / DIFERENTE NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN) ANTES: NOVARTIS PHARMA A.G. AHORA: RECORDATI AG RARE DISEASES BRANCH 2021-04-06 14:55:57 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL POLVO A PP 7004687 021 R 04; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2016-03-14