Land: Sveits
Språk: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
pasireotidum
RECORDATI AG
H01CB05
pasireotidum
Injektionslösung
pasireotidum 0.6 mg ut pasireotidi diaspartas, mannitolum, acidum tartaricum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Behandlung von Cushing ' s Disease
zugelassen
2012-11-02
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. SIGNIFOR Was ist SIGNIFOR und wann wird es angewendet? Signifor ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Cushing-Krankheit angewendet wird, wenn alle nicht medikamentösen Therapien ausgeschöpft sind. Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrösserung der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) verursacht, die als Adenom der Hypophyse bezeichnet wird. Dieses veranlasst den Körper zu einer Überproduktion eines Hormons mit Namen Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), welches seinerseits in einer Überproduktion eines weiteren Hormons, des Cortisols, resultiert. Signifor kann die Produktion von ACTH durch das Adenom der Hirnanhangdrüse blockieren und damit eine Kontrolle der Überproduktion von Cortisol und der Symptome der Cushing-Krankheit herbeiführen. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was sollte dazu beachtet werden? Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Diese können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen. Signifor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Dosis und wird als salzfrei angesehen. Wann darf SIGNIFOR nicht eingenommen / angewendet werden? Sie dürfen Signifor nicht anwenden, wenn Sie ·überempfindlich (allergisch) sind gegen Pasireotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Signifor. ·Bei schwer beeinträchtigter Leberfunktion. Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von SIGNIFOR Vorsicht geboten? Signifor hat k Les hele dokumentet
FACHINFORMATION Signifor® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Pasireotidum (ut Pasireotidum diaspartas). Hilfsstoffe: Mannitolum, Acidum tartaricum, Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung in Ampullen. Klare, farblose Lösung. Eine Ampulle zu 1 ml enthält 0.3 mg Pasireotid. Eine Ampulle zu 1 ml enthält 0.6 mg Pasireotid. Eine Ampulle zu 1 ml enthält 0.9 mg Pasireotid. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Behandlung von Patienten mit Morbus Cushing, wenn alle nicht medikamentösen Therapiealternativen gemäss geltenden Standards ausgeschöpft sind. Dosierung/Anwendung Erwachsene Die empfohlene Initialdosis von Signifor ist eine subkutane (s.c.) Injektion von 0.6 mg zweimal täglich. Beim Auftreten eines Verdachts auf unerwünschte Wirkungen kann die Signifor-Dosis vorübergehend reduziert werden. Es wird empfohlen, die Dosisreduktion in 0.3 mg Schritten zweimal täglich vorzunehmen. Einen Monat nach Beginn der Signifor-Behandlung sollen die Patienten im Hinblick auf den klinischen Nutzen untersucht werden. Eine Erhöhung der Dosis auf 0.9 mg (zweimal täglich) kann, bei Ansprechen auf die Behandlung, in Betracht gezogen werden sofern die 0.6 mg Dosierung vom Patienten gut vertragen wurde. Für Patienten, welche nach zwei Monaten nicht auf die Behandlung mit Signifor ansprechen, sollte ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden. Patienten mit klinisch signifikanter Abnahme des freien Cortisols im Urin [UFC] und einer Besserung der Zeichen und Symptome der Erkrankung sollten die Behandlung mit Signifor solange fortsetzen wie sie davon profitieren. Die maximale UFC Reduktion wird typischerweise nach zwei Behandlungsmonaten beobachtet. Wenn eine Dosis Signifor versäumt wurde, so sollte die nächste Injektion zur geplanten Zeit verabreicht werden. Dosen sollten nicht doppelt verabreicht werden, um verpasste Dosen nachzuholen. Spezielle Patientengruppen Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung Bei Patienten mit verminderter Nierenfun Les hele dokumentet