Siccafluid, ooggel 2,5 mg/g

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

CARBOMEER 974P 2,5 mg/g

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Théa 12, Rue Louis Berliot Z.I. Du Brezet 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-kode:

S01XA20

INN (International Name):

CARBOMEER 974P 2,5 mg/g

Legemiddelform:

Ooggel

Sammensetning:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; LYSINE (L-) 1-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD, BENZALKONIUMCHLORIDE ; LYSINE (L-) 1-WATER ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER, GEZUIVERD,

Administreringsrute:

Oculair gebruik

Terapeutisk område:

Artificial Tears And Other Indifferent Preparations

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; LYSINE (L-) 1-WATER; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SORBITOL (D-)(E 420); WATER, GEZUIVERD;

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

Bijsluiter Siccafluid – FR/H/0118/001/IB/034 – v1 June 20
1 / 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SICCAFLUID, OOGGEL 2,5 MG/G
Carbomeer 974P
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE
Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel
zorgvuldig, dan bereikt
u het beste resultaat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt Siccafluid, ooggel 2,5 mg/g, gebruikt?
2. Wanneer mag u Siccafluid, ooggel 2,5 mg/g, niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Siccafluid, ooggel 2,5 mg/g?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Siccafluid, ooggel 2,5 mg/g?
6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT SICCAFLUID, OOGGEL 2,5 MG/G, GEBRUIKT?
Siccafluid ooggel 2,5 mg/g is een vervangingsmiddel voor tranen en
bevat een smeermiddel,
Carbomeer 974P genaamd.
Het is een ooggel die gebruikt wordt voor het verlichten van de
symptomen van droge ogen (zoals
pijn, een prikkend gevoel, irritatie of droogheid) veroorzaakt door
onvoldoende traanproductie.
2.
WANNEER MAG U SICCAFLUID, OOGGEL 2,5 MG/G, NIET GEBRUIKEN OF MOET U
EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
_ _
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als u zachte contactlenzen draagt; u moet deze uitnemen voordat u
Siccafluid ooggel gebruikt. Na
gebruik dient u 30 minuten na indruppeling te wachten voordat u de
contactlenzen weer inbrengt.
Zie ook rubriek 2, ‘SICCAFLUID BEVAT BENZALKONIUMCHLORIDE’.
-
als uw toestand verslechtert of niet is verbet

Preparatomtale

SPC Siccafluid – FR/H/0118/001/IB/034 – v1 June 20
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Siccafluid, ooggel 2,5 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Carbomeer 974P 2,5 mg/g
Hulpstof met bekend effect: benzalkoniumchloride (0,06 mg/g)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel.
Lichtgele en opaalachtige gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van droge ogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oculair gebruik.
VOLWASSENEN (OUDEREN INBEGREPEN):
Breng één druppel van de gel aan in de onderste conjunctivale zak,1
tot 4 maal per dag al naargelang
de ernst van de oogproblemen.
KINDEREN EN ADOLESCENTEN TOT 18 JAAR:
De veiligheid en werkzaamheid van Siccafluid, ooggel 2,5 mg/g, bij
kinderen en adolescenten in de
dosering aanbevolen bij volwassenen is vastgesteld op basis van
klinische ervaring. Er zijn echter
geen data uit klinische studies beschikbaar.
Na het druppelen moet het flesje verticaal bewaard worden met de
druppelpipet naar beneden om de
vorming van druppels bij het volgende gebruik te vergemakkelijken.
Raak het oog niet aan met de tip van de druppelpipet. Plaats de dop
terug na gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de
hulpstof(fen) _ _
SPC Siccafluid – FR/H/0118/001/IB/034 – v1 June 20
2
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Siccafluid 2,5 mg/g bevat 0,0015 mg benzalkoniumchloride in elke
druppel.
Benzalkoniumchloride wordt gewoonlijk gebruikt als bewaarmiddel bij
oftalmische producten; er zijn
meldingen dat dit middel in zeldzame gevallen stipvormige keratopathie
en/of ulceratieve
keratopathie kan veroorzaken.
Er is ook gemeld dat benzalkoniumchloride oogirritatie en symptomen
van droge ogen veroorzaakt en
invloed kan hebben op de traanfilm en het corneaoppervlak.
Benzalkoniumchloride moet met
voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij
patiënten bij wie de cornea