Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Flunarizina
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
N07CA03
Flunarizina
5 mg
Comprimido
Flunarizina, dicloridrato 5.89 mg
Via oral
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
N/A
flunarizine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5042411 CNPEM: 50085255 CHNM: 10087263 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2007-06-28
APROVADO EM 31-01-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sibelium 5 mg Comprimidos Dicloridrato de flunarizina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sibelium e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sibelium 3. Como tomar Sibelium 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sibelium 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sibelium e para que é utilizado A substância ativa de Sibelium é o dicloridrato de flunarizina. Sibelium é usado para: - evitar os ataques de enxaqueca em adultos e crianças - aliviar as tonturas e a sensação de andar à roda ("vertigem") causadas por problemas do ouvido interno e parte do cérebro, em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Sibelium Não tome Sibelium - se tem alergia (hipersensibilidade) à flunarizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se sofre de depressão; - se sofre de doença de Parkinson. Em caso de dúvida, confirme com o seu médico antes de tomar Sibelium. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sibelium: - se sentir um ligeiro cansaço, que aumenta com a continuação do tratamento; - se a eficácia da medicação diminuir; - se tiver sintomas depressivos e perturbações do movimento tais como tremores, movimentos extremamente lentos, movimentos involunt Les hele dokumentet
APROVADO EM 31-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sibelium 5 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5,89 mg de dicloridrato de flunarizina equivamente a 5 mg de flunarizina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 57,42 mg de lactose mono-hidratada e 0,22 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimido branco, oblongo com a gravação "J-C" numa face e "FL 5" na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Profilaxia da enxaqueca com aura ou da enxaqueca sem aura. Tratamento sintomático da vertigem de origem vestibular, devido a uma perturbação funcional diagnosticada do sistema vestibular. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos e idosos (18 anos de idade ou mais) Profilaxia da enxaqueca -Dose inicial: O tratamento inicia-se com a administração da dose de 10 mg por dia (à noite), em adultos com idades entre os 18 e os 64 anos e com 5 mg por dia em doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos. Se durante o tratamento surgir depressão, efeitos extrapiramidais ou outras reações adversas inaceitáveis, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.4). Se, após 2 meses deste tratamento inicial não se observar melhoria significativa, deve considerar-se que o doente não está a responder ao tratamento e este deve ser descontinuado. - Tratamento de manutenção: Se o doente responder satisfatoriamente e se for necessário o tratamento de manutenção, o esquema posológico deve ser alterado para que semanalmente o APROVADO EM 31-01-2020 INFARMED doente receba cinco dias de tratamento na mesma dose diária e suspenda o tratamento durante os dois dias seguintes. Mesmo se o tratamento de manutenção profilático tiver sucesso e for bem tolerado, deve interromper-se o tratamento após 6 meses e reiniciar no caso de recidiva. Vertigem Deve utilizar-se a mesma dose diária como para o tratamento de p Les hele dokumentet