Sevelamerhydrochlorid Waymade 400 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Sevelamerhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Waymade B.V. (8188842)

ATC-kode:

V03AE02

INN (International Name):

Sevelamer hydrochloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Sevelamerhydrochlorid (30111) 400 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2019-10-15

Informasjon til brukeren

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEVELAMERHYDROCHLORID WAYMADE 400 MG FILMTABLETTEN
Sevelamerhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamerhydrochlorid Waymade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamerhydrochlorid Waymade
beachten?
3.
Wie ist Sevelamerhydrochlorid Waymade einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamerhydrochlorid Waymade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SEVELAMERHYDROCHLORID WAYMADE UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der in Sevelamerhydrochlorid enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer. Er
bindet im Verdauungstrakt
Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Sevelamerhydrochlorid wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels
von erwachsenen Patienten
mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder
Peritonealdialyse unterziehen.
Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder
Peritonealdialyse
unterzogen werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht
kontrollieren. Darum steigt
der Serumphosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese
Störung als Hyperphosphatämie).
Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem
Körp

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamerhydrochlorid Waymade 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 400 mg Sevelamerhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Sorbitol pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtablette mit Abmessungen von
ca. 15,50 x 8,00 mm und der
Prägung „400“ auf einer Seite und „SH“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamerhydrochlorid ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen
Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamerhydrochlorid sollte
im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die
Kalziumzusätze, 1,25-
Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der
Entwicklung von renal
bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamerhydrochlorid ist 2,4 g, 3,6
g oder 4,8 g pro Tag in
Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel.
Sevelamerhydrochlorid
muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel bei Patienten,
die keine Phosphatbinder einnehmen
Anfangsdosis Sevelamerhydrochlorid
Waymade 400 mg Tabletten
1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2 Tabletten, dreimal täglich
2,42–2,91 mmol/l (7,5–9 mg/dl)
3 Tabletten, dreimal täglich
> 2,91 mmol/l
4 Tabletten, dreimal täglich
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten
auf Sevelamerhydrochlorid
auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der
Serumphosphatspiegel muss
überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
2
_Titration und Erhaltungsdosis _
Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die
Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,4 g
oder 0,8 g dreimal tägl