Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

SEVELAMERCARBONAT

Tilgjengelig fra:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

ATC-kode:

V03AE02

INN (International Name):

Sevelamer carbonate

Resept typen:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2014-10-03

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEVELAMERCARBONAT MEDICE 800 MG FILMTABLETTEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat Medice und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Medice
beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat Medice einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat Medice aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEVELAMERCARBONAT MEDICE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Sevelamercarbonat Medice enthaltene Wirkstoff ist
Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt
Phosphat aus der
Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Sevelamercarbonat Medice wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu
kontrollieren bei:

erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten angewendet
werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur
Filtration des Blutes) oder
eine Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle
gepumpt wird und körpereigene
Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.

Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen
Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 286,25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Die ovalen, weiß bis cremefarbenen Tabletten tragen auf einer Seite
die Prägung „SVL“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat Medice ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten,
die eine
Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamercarbonat Medice ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht
hämodialytisch
behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
und
Serumphosphatspiegeln von> 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat Medice sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie
verwendet werden, die
Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von
renal bedingter
Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis_
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8
g pro Tag in Abhängigkeit vom
klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel. Sevelamercarbonat
Medice muss drei Mal täglich mit den
Mahlzeiten
eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mit anschließender Titration gemäß Anweisung
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
kalziumbasiert) behandelt wurden,
sollten auf Sevelamercarbonat Medice auf entsprechender Grammbasis
eingestellt werden und der
Serumphosphatspiegel
überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.