Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sevelamerkarbonat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
V03AE02
sevelamerkarbonat
800 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata
na recept ponovljivi recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-01]; 1 bočica s 200 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-02]; 1 bočica s 210 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-03]; 2 bočice sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-04]; 2 bočice s 200 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-05]; 2 bočice s 210 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-06]; 3 bočice sa 180 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-07]; 3 bočice s 200 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-08]; 3 bočice s 210 tableta, u kutiji [HR-H-817320041-09] Urbroj: 381-12-01/30-19-03
2019-05-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SEVELAMER SANDOZ 800 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sevelamerkarbonat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sevelamer Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sevelamer Sandoz 3. Kako uzimati Sevelamer Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sevelamer Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SEVELAMER SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Sevelamer Sandoz sadrži sevelamerkarbonat kao djelatnu tvar. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi. Sevelamer Sandoz se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u: odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć ureĎaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv); bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l. Sevelamer Sandoz se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju. Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka filmom obložena tableta sadrži 271,94 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ovalne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete (20 mm x 7 mm) bez razdjelne crte. Tablete imaju utisnutu oznaku „SVL“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sevelamer Sandoz je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Sevelamer Sandoz je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu > 1,78 mmol/l. Sevelamer Sandoz se treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Početna _ _doza_ Preporučena početna doza lijeka sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu. Sevelamer Sandoz se mora uzimati triput na dan uz obrok. Razina fosfora u serumu u bolesnika Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju treba uzeti rasporeĎenu na 3 dnevna obroka 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l ( > 7,5 mg/dl) 4,8 g* * uz naknadnu titraciju vidjeti dio „Titracija i održavanje” H A L M E D 05 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid ili vezače fosfata na bazi kalcija) Sevelamer Sandoz se mora davati gram za gram, uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza. _Titracija i _ _održavanje_ Razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevel Les hele dokumentet