Sevelamer Hydrochloride Waymade 800 mg compr. pellic.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Chlorhydrate de Sevelamer 800 mg

Tilgjengelig fra:

Waymade B.V.

ATC-kode:

V03AE02

INN (International Name):

Sevelamer Hydrochloride

Dosering :

800 mg

Legemiddelform:

Comprimé pelliculé

Sammensetning:

Chlorhydrate de Sevelamer 800 mg

Administreringsrute:

Voie orale

Terapeutisk område:

Sevelamer

Produkt oppsummering:

CTI code: 550897-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550897-02 - Taille de l'emballage: 180 (6 x 30) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550897-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550897-04 - Taille de l'emballage: 180 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550897-05 - Taille de l'emballage: 360 (2 x 180) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550897-06 - Taille de l'emballage: 540 (3 x 180) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2019-12-02

Informasjon til brukeren

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SEVELAMER HYDROCHLORIDE WAYMADE 800 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Sevelamer hydrochloride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Sevelamer hydrochloride Waymade et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer
hydrochloride
Waymade
3.
Comment prendre Sevelamer hydrochloride Waymade
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sevelamer hydrochloride Waymade
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SEVELAMER HYDROCHLORIDE WAYMADE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Sevelamer hydrochloride contient la substance active sevelamer. Il
fixe les phosphates présents
dans l’alimentation à l’intérieur du tube digestif, et ainsi il
réduit le taux sérique de phosphate dans
le sang.
Sevelamer hydrochloride est utilisé pour contrôler
l’hyperphosphorémie (taux de phosphates élevés
dans le sang) chez des patients adultes souffrant de maladie rénale
chronique sous dialyse (technique
d’épuration du sang) péritonéale ou sous hémodialyse.
Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par
hémodialyse ou dialyse péritonéale ne
sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang. La
quantité de phosphates
augmente alors (votre médecin appelle ce problè

Preparatomtale

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sevelamer hydrochloride Waymade 800 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 800 mg de sevelamer hydrochloride.
Excipients à effets notoires: ce médicament contient 96 mg sorbitol
dans chaque comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Les comprimés pelliculés blanchâtres et ovales ont des dimensions
d’approx. 19,10 x 9,80 mm,
gravés avec 800 sur une face, et avec SH sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sevelamer hydrochloride est indiqué pour le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez l’adulte en
hémodialyse ou dialyse péritonéale. Sevelamer hydrochloride doit
être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des
suppléments calciques, de la vitamine 1,25 –
dihydroxy D
3
ou un analogue, pour prévenir le
développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Dose initiale_
La dose initiale recommandée de Sevelamer hydrochloride est de 2,4 g,
ou de 4,8 g par jour en
fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
Sevelamer hydrochloride doit être
pris trois fois par jour au cours des repas.
Taux de phosphate sérique chez les patients
non traités par chélateurs du phosphate
Posologie initiale de Sevelamer
hydrochloride Waymade 800 mg
comprimés
1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
1 comprimé 3 fois par jour
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl)
2 comprimés 3 fois par jour
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate, la
posologie initiale de Sevelamer
hydrochloride doit correspondre gramme par gramme à la dose du
chélateur avec surveillance
ultérieure des taux de phosphates sériques jusqu’à obtention de
la dose quotidienne optimale.
_Augmentation des doses et posologie d’entretien_
La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement
contrôlée et la dose de Sev