Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N06AB06
SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; SERTRALINE 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Sertraline
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
SERTRALINE AUROBINDO 50, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33643, 33644 RVG XXXXX,XXXXX MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2312 Pag. 1 van 13 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SERTRALINE AUROBINDO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SERTRALINE AUROBINDO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN sertraline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sertraline Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SERTRALINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sertraline Aurobindo bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd, deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen. SERTRALINE AUROBINDO KAN WORDEN GEBRUIKT TER BEHANDELING VAN • Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen). • Sociale angststoornis (bij volwassenen). • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen). • Paniekstoornis (bij volwassenen). • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar). Depressie is een klinische ziekte met sympto Les hele dokumentet
SERTRALINE AUROBINDO 50, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33643, 33644 RVG XXXXX,XXXXX MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr.2312 Pag. 1 van 22 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sertraline Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten Sertraline Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (in de vorm van sertralinehydrochloride). Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (in de vorm van sertralinehydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. _Sertraline Aurobindo 50 mg filmomhulde tabletten: _ Witte, dubbelbolle, capsulevormige, filmomhulde tabletten waarbij aan de ene kant een 'A' is gegraveerd en met een breukstreep aangebracht tussen de '8' en de '1'. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. _Sertraline Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten: _ Witte, dubbelbolle, capsulevormige, filmomhulde tabletten waarop aan de ene kant een 'A' en aan de andere kant '82' is gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van: Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve episodes. Paniekstoornis, met of zonder agorafobie. Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6- 17 jaar. Sociale angststoornis. Posttraumatische stressstoornis (PTSS). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING_ _ _ _ _Aanvangsbehandeling _ _ _ _Depressie en OCS _ De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis van 50 mg/dag. _ _ _Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _ De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week dient de dosis te worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die SERTRALINE AUROBINDO 50, 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 33643, 33644 RVG XXXXX,XXXXX MODULE 1 Adm Les hele dokumentet