SENTOBA 62.5MG FILM COATED TABLETS

Land: Kypros

Språk: gresk

Kilde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiv ingrediens:

BOSENTAN MONOHYDRATE

Tilgjengelig fra:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED (0000010884) 3013 LAKE DRIVE,CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, D24PPT3

ATC-kode:

C02KX01

INN (International Name):

BOSENTAN

Dosering :

62.5MG

Legemiddelform:

FILM COATED TABLETS

Sammensetning:

BOSENTAN MONOHYDRATE (0157212550) 64,54MG

Administreringsrute:

ORAL USE

Resept typen:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Terapeutisk område:

BOSENTAN

Produkt oppsummering:

Αρ. διαδικασίας: PT/H/1110/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 56 TABS IN BLISTER(S) (33M002803) 56 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Informasjon til brukeren

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
το χρήστη
SENTOBA 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
βοζεντάνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το SENTOBA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το SENTOBA
3.
Πώς να πάρετε το SENTOBA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το SENTOBA
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το SENTOBA και ποια είναι η χρ

Preparatomtale

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SENTOBA 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 125 mg βοζεντάνης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος
πορτοκαλί-λευκού, διαμέτρου
περίπου 11 mm, που φέρουν ανάγλυφη την
ένδειξη “125” στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
υπέρτασης (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της
ανοχής στην κόπωση
και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με
λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά WHO.
Έχει διαπιστωθεί
αποτελεσματικότητα στην:
•
Πρωτοπαθή (ιδιοπαθή και κληρονομική)
ΠΑΥ
•
ΠΑΥ οφειλόμενη σε σκληρόδερμα, χωρίς
σημαντική διάμεση πνευμονική νόσο
•
ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενείς
αναστομώσεις της
συστηματικής-προς-πνευμονική
κυκλοφορίας
και φυσιολογία του Eisenmenger.
Κάποιες βελτιώσεις έχουν επίσης
διαπιστωθεί σε ασθενείς με πνευμονική
αρτηριακή υπέρταση
λειτουρ�