Sedivet vet 10 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Romifidinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QN05CM93

INN (International Name):

Romifidinhydroklorid

Dosering :

10 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 20 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
Sedivet vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
55216 Ingelheim am Rhein.
Tyskland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Labiana Life Science, S.A.
Venus, 26 Can Parellada.
08228 Terrassa.
Barcelona .
Spanien.
.
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH.
Projensdorfer Straße 324.
24106 Kiel.
Tyskland.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Sedivet vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest.
Romifidinhydroklorid.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER.
.
1 ml inneholder:
_Virkestoff: _Romifidinhydroklorid 10 mg tilsvarende 8,76 mg
romifidin.
.
_Hjelpestoffer:_Klorkresol 2,0 mg, natriumklorid og vann til
injeksjonsvæsker.
.
.
4. INDIKASJONER .
.
Sedering av hest for transport, undersøkelse og behandling,
premedikasjon før
induksjon av generell anestesi.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til alvorlig syke dyr med hjertesvikt eller nedsatt
lever – eller
nyrefunksjon.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Typiske bivirkninger for denne substansen, som nedgang i
hjertefrekvensen og
blodtrykket samt meget langsom puls og evt. tap av bevissthet (2.
grads AV-blokk),
kan forekomme. Disse kan unngås/lindres med atropin. Svetting, økt
urinering
(diurese), ustø gange (ataksi) og forhøyet blodsukker (hyperglykemi)
er observert.
I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
.
.
7. DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) .
.
Hest.
.
.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI OG -MÅTE.
.
Vær oppmerksom på at veterinæren kan ha foreskrevet legemidlet til
en annen
bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i dette
pakningsvedlegget. Følg
alltid veter

Preparatomtale

1
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Sedivet vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
VIRKESTOFF:
Romifidinhydroklorid 10 mg tilsvarende 8,76 mg romifidin.
ADJUVANS:
Klorkresol
2,0 mg
HJELPESTOFFER:
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar fargeløs oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL
Hest
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Sedering av hest for transport, undersøkelse og behandling,
premedikasjon før induksjon av generell
anestesi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til alvorlig syke dyr med hjertesvikt eller nedsatt
lever – eller nyrefunksjon.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Kliniske undersøkelser bør utføres innen sedering og/eller
anestesi. Ved administrering bør hesten
oppholde seg på et rolig og stille sted.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Ved bruk til premedikasjon bør det vises spesiell aktsomhet pga.
effekten på hjertet. Preparatet må
brukes med forsiktighet til påkjente dyr, samt dyr med hjerte- og
luftveislidelser.
Ved behandling som kan medføre smerte, anbefales å kombinere
romifidin med lokalanestetika eller
analgetika (morfinderivater).
Sederte hester kan vise økt sensitivitet i huden ved berøring av
bakbena. De vanlige forholdsregler når
det gjelder beskyttelsestiltak bør tas under og etter behandling.
3
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet eller inntar det
oralt, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget. IKKE kjør bil ettersom sedering og
blodtrykksforandringer kan oppstå.
Unngå kontakt med hud, øyne og slimhinner.
Ved søl på hud, vask umiddelbart den eksponerte huden t med store
mengder vann.
Fjern kontaminerte klær som er i direkte kontakt med huden.
Dersom produktet kommer i øynene, sk