Seclaris DC 250 mg Intramamární suspenze

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv ingrediens:

Cefalonium

Tilgjengelig fra:

Ceva Santé Animale

ATC-kode:

QJ51DB

INN (International Name):

Cefalonium (Cefalonium)

Legemiddelform:

Intramamární suspenze

Terapeutisk gruppe:

dojnice v období stání na sucho

Terapeutisk område:

První generace cefalosporinů

Produkt oppsummering:

Kódy balení: 9906380 - 1 x 20 aplikátor - aplikátor

Autorisasjon dato:

2018-03-20

Informasjon til brukeren

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
Seclaris DC 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období
stání nasucho
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale, 10, avenue de la Ballastiére, 33500 Libourne
Cedex, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
Cuxhaven – Niedersachsen- 27472
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seclaris DC 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období
stání nasucho
Cefalonium (ut cefalonium dihydricum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý 3g intramamární aplikátor obsahuje 250 mg cefalonium (ut
cefalonium dihydricum).
Lesklá bílošedá až nažloutlá mast.
4.
INDIKACE
Léčba subklinické mastitidy v období zaprahnutí a prevence
nových bakteriálních infekcí vemene
nelaktujících
dojnic
způsobené
bakteriemi
citlivými
k
cefaloniu:
_Staphylococcus _
_aureus,_
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus
uberis, Trueperella pyogenes,_
_Escherichia coli _a_ Klebsiella _spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti k cefalosporinům, jiným
beta-laktamovým antibiotikům nebo na
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly u některých zvířat
pozorovány okamžité reakce přecitlivělosti
(neklid, třes, otok mléčné žlázy, očních víček a pysků).
Tyto reakce mohou vést k úhynu.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících kritérií:
- velmi časté (nežádoucí účinek (-ky) se projevil (-y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřen�

Preparatomtale

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Seclaris DC 250 mg intramamární suspenze pro dojnice v období
stání nasucho
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 3g intramamární aplikátor obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Cefalonium 250 mg (ut cefalonium dihydricum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Lesklá bílošedá až nažloutlá mast.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice v období stání nasucho).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba subklinické mastitidy v období zaprahnutí a prevence
nových bakteriálních infekcí vemene
nelaktujících
dojnic
způsobené
bakteriemi
citlivými
k
cefaloniu:
_Staphylococcus _
_aureus,_
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus
uberis, Trueperella pyogenes,_
_Escherichia coli _a_ Klebsiella _spp.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí k
cefalosporinům, jiným beta-laktamovým antibiotikům
nebo k některé z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu
citlivosti bakterií izolovaných ze vzorků
mléka získaných ze čtvrtě (čtvrtí) vemene každé zaprahující
krávy. Není-li to možné, léčba by měla
být založena na základě místní (regionální, na úrovni farmy)
epidemiologické informace o
očekávaném výskytu patogenů a citlivosti cílových bakterií.
Použití přípravku, které je odlišné od
pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může
zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních k cefaloniu a snížit účinnost terapie jinými
beta-laktamy. Postupy léčby krav v období
stání nasucho by měly zohledňovat místní a celostátní pravidla
antibiotické politiky a podléhat
pravidelnému veterinárn