Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate - hiv-infeksjoner - antivirale midler til systemisk bruk - efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil krka er en fast dose kombinasjon av efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. det er indisert for behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1) infeksjon hos voksne over 18 år og over med virologic undertrykkelse til hiv-1 rna nivåer av < 50 eksemplarer/ml på deres gjeldende kombinasjon antiretroviral behandling i mer enn tre måneder. pasienter må ikke har opplevd virological feil på noen tidligere antiretroviral behandling og må være kjent for ikke å ha næret viruset stammer mutasjoner overdragelse betydelig motstand til noen av de tre komponentene i efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil krka før innvielsen av deres første antiretroviral behandling diett. demonstrasjon av fordelen av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil er først og fremst basert på 48-uke data fra en klinisk studie der pasienter med stabil virologic undertrykkelse på en kombinasjon antiretroviral terapi endret til efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. det foreligger foreløpig ingen data fra kliniske studier med efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproksil hos behandlingsnaive eller hos sterkt forbehandlede pasienter. ingen data er tilgjengelige for å støtte kombinasjon av efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil og andre antiretroviral agenter.