Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

swedish orphan biovitrum ab (publ) - palifermin - mukositt - alle andre terapeutiske produkter - kepivance er angitt for å senke forekomsten, varighet og alvorlighetsgrad av muntlig mukositt hos voksne pasienter med hematologisk malignitet mottar myeloablative radiochemotherapy knyttet til en høy forekomst av alvorlig mukositt og krever autologous-haematopoietic-stilk-cellen støtte.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - midostaurin - leukemia, myeloid, acute; mastocytosis - antineoplastiske midler - rydapt er angitt:i kombinasjon med standard daunorubicin og cytarabine induksjon og høy dose cytarabine konsolidering kjemoterapi, og for pasienter i komplett respons etterfulgt av rydapt enkelt agent vedlikehold terapi, for voksne pasienter med nylig diagnostisert med akutt myelogen leukemi (aml) som er flt3 mutasjonspositive (se kapittel 4. 2);som monoterapi for behandling av voksne pasienter med aggressiv systemiske mastocytosis (asm), og systemiske mastocytosis med tilhørende haematological neoplasm (sm ahn), eller mast celle leukemi (mcl).

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimus - carcinoma, renal cell; breast neoplasms; pancreatic neoplasms - antineoplastiske midler - hormon-reseptor-positiv avansert brystkreft cancerafinitor er angitt for behandling av hormon-reseptor-positiv, her2/neu-negative avansert brystkreft, i kombinasjon med exemestane, i post-menopausal kvinner uten symptomatisk visceral sykdom etter tilbakefall eller progresjon etter en non-steroid aromatasehemmer. nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen originafinitor er angitt for behandling av inoperabel eller metastatisk, godt eller middels differensiert nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen opprinnelse i voksne med progressiv sykdom. nevroendokrine svulster i fordøyelsessystemet eller lunge originafinitor er angitt for behandling av inoperabel eller metastatisk, godt differensiert (klasse 1 eller klasse 2) ikke-funksjonell nevroendokrine svulster i fordøyelsessystemet eller lunge opprinnelse i voksne med progressiv sykdom. nyre-celle carcinomaafinitor er indisert for behandling av pasienter med avansert nyre-cell carcinoma, hvis sykdommen har kommet på eller etter behandling med vegf-rettet behandling.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastiske midler - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. effekten av glivec på utfallet av bein marg transplantasjon har ikke fastsatt. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. pasienter som har en lav eller svært lav risiko for tilbakefall bør ikke får adjuvant behandling;, behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) og voksne pasienter med tilbakevendende og / eller metastatisk dfsp som ikke er kvalifisert for kirurgi. i voksen og paediatric pasienter, effektiviteten av glivec er basert på overordnede haematological og cytogenetic respons priser og progresjon-fri overlevelse i cml, på haematological og cytogenetic respons priser i ph+ all, mds / mpd, på haematological respons priser i hms / cel og på objektive svar priser hos voksne pasienter med inoperabel og / eller metastatisk gist og dfsp og på gjentakelse-fri overlevelse i adjuvant gist. erfaring med glivec hos pasienter med mds / mpd forbundet med pdgfr gene re-ordninger er svært begrenset (se kapittel 5. bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase kml, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

koanaa healthcare gmbh - imatinib mesilate - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors - antineoplastiske midler - imatinib koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. the effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. imatinib koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. pasienter som har en lav eller svært lav risiko for tilbakefall bør ikke får adjuvant behandling. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. bortsett fra i nydiagnostisert kronisk fase kml, det er ingen kontrollerte studier som viser en klinisk nytte eller økt overlevelse for disse sykdommer.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - asciminib hydrochloride - leukemi, myelogen, kronisk, bcr-abl positiv - antineoplastiske midler - scemblix is indicated for the treatment of adult patients with philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (ph+ cml cp) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - docetaxeltrihydrat - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastiske midler - bryst cancertaxespira i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. for pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. taxespira i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. taxespira monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. taxespira kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med svulster over express her2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. taxespira i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. non-small cell lung cancer taxespira indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. taxespira i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. prostata kreft taxespira i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakreft. mage adenocarcinoma taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. hode og nakke kreft taxespira i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - inotuzumab ozogamicin - forløpercellelymfoblastisk leukemi-lymfom - antineoplastiske midler - besponsa er indisert som monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær cd22-positiv b-celleprecursor akutt lymfoblastisk leukemi (all). voksenpatienter med philadelphia-kromosom-positiv (ph +) tilbakefallende eller ildfast b-celleforløper alle skal ha mislyktes behandling med minst 1 tyrosinkinasehemmer (tki).

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - rasburikase - hyperuricemia - alle andre terapeutiske produkter - behandling og profylakse av akutt hyperuricaemia, for å hindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (i alderen 0-17 år) med hematologisk kreft med en høy svulst belastning og utsatt for en rask svulst lyse eller krymping på initiering av kjemoterapi.

Den europeiske union - norsk - EMA (European Medicines Agency)

molmed spa - allogene t celler genmodifiserte med en retroviral vektor koding for en avkortet form for menneskelig lav affinitet nerve vekstfaktor reseptor (Δlngfr) og herpes simplex jeg virus thymidine kinase (hsv-tk mut2) - hematopoietic stem cell transplantation; graft vs host disease - antineoplastiske midler - zalmoxis er angitt som tilleggsbehandling behandling i haploidentical haematopoietic stilk cellen transplantasjon (hsct) av voksen pasienter med høy risiko hematologisk malignitet.