Belgia - nederlandsk - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

accord healthcare b.v. - ambrisentan 5 mg - filmomhulde tablet - ambrisentan

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - aripiprazole - schizophrenia; bipolar disorder - psycholeptica - aripiprazol accord is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. aripiprazole overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire i-stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. aripiprazole overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire i-stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - capecitabine - colonic neoplasms; breast neoplasms; colorectal neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastische middelen - capecitabine accord is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-iii (colonkanker van dukes 'stadium-c). capecitabine overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. capecitabine overeenstemming is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. capecitabine akkoord in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. capecitabine akkoord is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - eptifibatide - myocardinfarct - antitrombotische middelen - eptifibatide accord is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine. eptifibatide overeenstemming is geïndiceerd voor de preventie van vroegtijdig myocardinfarct bij volwassenen presenteren met instabiele angina pectoris of een non-q-wave myocardinfarct, met de laatste episode van pijn op de borst die binnen 24 uur en met een elektrocardiogram (ecg) wijzigingen en/of verhoogde cardiale enzymen. patiënten de meeste kans om te profiteren van eptifibatide overeenstemming behandeling zijn die een hoog risico van het ontwikkelen van een myocardinfarct in de eerste 3-4 dagen na het begin van de acute angina pectoris symptomen, waaronder bijvoorbeeld de landen die waarschijnlijk vroegtijdig ptca (percutane transluminale coronaire angioplastiek).

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - imatinib - imatinib accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (mds/mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and/or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfrα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentthe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic dfsp. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. behalve in nieuw gediagnosticeerde cml in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten. .

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - pramipexol dihydrochloride monohydraat - parkinson disease; restless legs syndrome - geneesmiddelen tegen parkinson - pramipexol accord is geïndiceerd voor de behandeling van de tekens en symptomen van de idiopathische ziekte van parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind-van-dosis of 'aan-uit'-fluctuaties).

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - lacosamide - epilepsie - van anti-epileptica, - lacosamide accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. lacosamide accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - lenalidomide - multiple myeloma - immunosuppressiva - multiple myelomalenalidomide accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. lenalidomide akkoord in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die minstens één eerdere therapie. follicular lymphomalenalidomide accord in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - sunitinib - gastrointestinal stromal tumors; carcinoma, renal cell; neuroendocrine tumors - antineoplastische middelen - gastrointestinal stromal tumour (gist)sunitinib accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (gist) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. metastatic renal cell carcinoma (mrcc)sunitinib accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (mrcc) in adults. pancreatic neuroendocrine tumours (pnet)sunitinib accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pnet) with disease progression in adults.

Den europeiske union - nederlandsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - icatibant acetate - angioedemas, erfelijk - other hematological agents - icatibant accord is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (hae) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with c1 esterase inhibitor deficiency.