Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - епоетин зета - anemia; blood transfusion, autologous; cancer; kidney failure, chronic - Антианемични препарати - Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и деца patientstreatment анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на диализа перитонеальном. Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, на вече съществуваща анемия в началото на химиотерапия). silapo може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (не желязодефицитна), ако кръвта спестявания процедури не са или са недостатъчни за планираното едър планова операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и 5 или повече единици за мъже). silapo е посочено за съхранение на багаж, страдащи от дефицит на желязо в организма на възрастни до големи элективной ортопедична хирургия, с висок риск от усложнения от преливане на кръв, за да се намали влиянието на алогенни гемотрансфузий . Прилагането на трябва да бъде ограничен при пациенти с умерена анемия (e. диапазон на измерените концентрации на хемоглобина от 10 до 13 g/dl), които не са на разположение програма автоложни predonation и се очаква умерена загуба на кръв (от 900 до 1 800 мл). silapo може да се използва за повишаване на концентрацията на хемоглобина в симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤10 г/дл) при възрастни пациенти с ниски или междинен-1 риск от първоначалните миелодиспластических синдроми (МДС), които имат ниски нива на серумния эритропоэтина (.

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

abbott laboratories ltd. - адалимумаб - spondylitis, ankylosing; arthritis, rheumatoid; arthritis, psoriatic; crohn disease - Имуносупресори - Ревматоиден arthritistrudexa в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към болест-модифициращи противоревматических медикаменти, включително метотрексат, е неадекватен. лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. trudexa може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. trudexa доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. Псориатичен arthritistrudexa е показан за лечение на активна и прогресивното псориатичен артрит при възрастни, когато в отговор на предишния заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства терапия е неадекватна.. Анкилозиращ spondylitistrudexa е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен анкилозирующим спондилитом, при които е бил недостатъчен отговор към традиционната терапия. diseasetrudexa на крон е показан за лечение на тежък активен болестта на Крон, при пациенти, които не е отговорено, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с кортикостероиди и/или иммунодепрессанты; или които не могат да понасят или имат медицински противопоказания за такава терапия. За индукционно лечение, trudexa трябва да се дава в комбинация с cortiocosteroids. trudexa може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към кортикостероиди или при продължаване на лечението с кортикостероиди не е уместно (виж раздел 4.

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences international ltd - елвитегравир - ХИВ инфекции - Антивирусни средства за системно приложение - vitekta прилага с ritonavir подсилена протеазен инхибитор и с други антиретровирусните агенти, е показан за лечение на човека-имунна недостатъчност вирус-1 (hiv-1) инфекции при възрастни, които са заразени с ХИВ-1 без известни мутации свързани с резистентност към elvitegravir.

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - трастузумаб - stomach neoplasms; breast neoplasms - Антинеопластични средства - Гърдите cancermetastatic гърдите cancerogivri е показан за лечение на възрастни пациенти с her2 позитивен метастазирал рак на млечната жлеза (icb):като монотерапии за лечение на тези пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези treatmentsin комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест и за кого антрациклиновый не suitablein комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. Ранен рак на млечната жлеза ogivri е показан за лечение на възрастни пациенти с her2 положителен ранен рак на гърдата (ЕДК):след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо)след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или docetaxelin комбинация с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина. в комбинация с неоадъювантной химиотерапия с последващо ogivri помощните терапия, локално (включително възпалително заболяване или на тумора > 2 cm в диаметър. ogivri трябва да се използва само при пациенти с метастазирал или ebc тумори чиито или her2 и гиперэкспрессии или усилване на гена her2, как се определя точно и доказана анализи. Метастатические cancerogivri на стомаха в комбинация с Капецитабин или 5-фторурацилом и цисплатином е показан за лечение на възрастни пациенти с her2 позитивен метастатичен рак на стомаха или пищеводно-чревния на прехода, които не са получени в лечението на метастатичен болест. ogivri трябва да се използва само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МИК), заболявания които имат гиперэкспрессию her2 и как се определя ihc2+ и оправдателни СИШ или резултат риба, или ИГХ 3+ резултат. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - трастузумаб - breast neoplasms; stomach neoplasms - Антинеопластични средства - breast cancermetastatic breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic breast cancer (mbc):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези процедури.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. в комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест. в комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. early breast cancer zercepac is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive early breast cancer (ebc). след операция, химиотерапия (неоадъювантной или помощните) и лъчетерапия (ако е приложимо). след помощните химиотерапия с доксорубицином и циклофосфамидом, в съчетание с паклитакселом или доцетакселом. в комбинация с помощните химиотерапия, състояща се от доцетаксела и карбоплатина. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either her2 overexpression or her2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. metastatic gastric cancer zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with her2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (mgc) whose tumours have her2 overexpression as defined by ihc2+ and a confirmatory sish or fish result, or by an ihc 3+ result. Трябва да се използват точни и доказани методи за анализ .

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

les laboratoires servier - ивабрадин хидрохлорид - angina pectoris; heart failure - СЪРДЕЧНА ТЕРАПИЯ - Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина pectorisivabradine е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при ИБС възрастни с нормално синусовым ритъм и сърдечната честота ≥ 70 уд.. Ивабрадин е показан:в възрастни, неспособные да толерира или с противопоказание за прилагането на бета-blockersor в комбинация с бета-адреноблокаторами при пациенти с неадекватно контролирана оптимална бета-блокер доза. Лечение на хронична сърдечна failureivabradine показан при хронична сърдечна недостатъчност по nyha от ii до iv клас с систолической дисфункция при пациенти с синусовым ритъм и чиято сърдечната честота ≥ 75 удара / мин. в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокери или, когато бета-блокери са противопоказани или не се прехвърлят.

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

"anpharm" przedsiębiorstwo farmaceutyczne s.a. - ивабрадин - angina pectoris; heart failure - Други сърдечни препарати - Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина pectorisivabradine е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при ИБС възрастни с нормално синусовым ритъм и сърдечната честота ≥ 70 уд.. Ивабрадин е показан:в възрастни, неспособные да толерира или с противопоказание за прилагането на бета-blockersor в комбинация с бета-адреноблокаторами при пациенти с неадекватно контролирана оптимална доза betablocker. Лечение на хронична сърдечна failureivabradine показан при хронична сърдечна недостатъчност по nyha от ii до iv клас с систолической дисфункция при пациенти с синусовым ритъм и чиято сърдечната честота ≥ 75 удара / мин. в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокери или, когато бета-блокери са противопоказани или не се прехвърлят.

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

zentiva, k.s. - ивабрадин хидрохлорид - angina pectoris; heart failure - Сърдечна терапия - Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис ivabradine е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна ангина пекторис в коронарна артерия болест възрастни с нормален синусов ритъм и сърдечната честота ≥ 70 bpm. Ивабрадин е показан:в възрастни, неспособные да толерира или с противопоказание за прилагането на бета-blockersorin комбинация с бета-адреноблокаторами при пациенти с неадекватно контролирана оптимална бета-блокер доза. Лечение на хронична сърдечна недостатъчност ivabradine е посочена в хронична сърдечна недостатъчност nyha ii до iv клас със систолното дисфункция, при пациентите в синусов ритъм и чиито пулс е ≥ 75 bpm, в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокер терапия или Когато терапия с бета-блокер е противопоказано или не понася.

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - леналидомид - multiple myeloma; lymphoma, mantle-cell; myelodysplastic syndromes - Имуносупресори - Няколко myelomarevlimid като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с първи път е поставена диагноза множествена миеломой, които са преминали аутологичной трансплантация на стволови клетки . Ревлимид като комбинирана терапия с дексаметазоном, или бортезомиб и Дексаметазон, или мелфалан и преднизон (виж раздел 4. 2) е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, на които не се разчита за трансплантация. Ревлимид в комбинация с дексаметазоном е показан за лечение на множествена миеломы при възрастни пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия. Миелодиспластические syndromesrevlimid като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с трансфузионно-зависими анемия поради нисък или мидълуер-1 риска миелодиспластические синдроми, свързани с изолирана премахване на 5v цитогенетические аномалии, когато останалите терапевтични възможности са недостатъчни или неадекватни. От клетките мантия lymphomarevlimid като монотерапии е предназначен за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна лимфомой от клетки мантия. lymphomarevlimid на фоликули в комбинация с технология на органичния синтез (анти-cd20 антитяло) е показан за лечение на възрастни пациенти с предварително обработен фоликуларен лимфом (клас 1 – 3а).

Den europeiske union - bulgarsk - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - ивабрадин хидрохлорид - angina pectoris; heart failure - Сърдечна терапия - Симптоматично лечение на хронична стабилна ангина pectorisivabradine е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при ИБС възрастни с нормално синусовым ритъм и сърдечната честота ≥ 70 уд.. Ивабрадин е показан :- на възрастни, неспособные да толерира или с противопоказание за прилагането на бета-адреноблокаторов - в комбинация с бета-адреноблокаторами при пациенти с неадекватно контролирана оптимална бета-блокер доза. Лечение на хронична сърдечна failureivabradine показан при хронична сърдечна недостатъчност по nyha от ii до iv клас с систолической дисфункция при пациенти с синусовым ритъм и чиято сърдечната честота ≥ 75 удара / мин. в комбинация със стандартна терапия, включително бета-блокери или, когато бета-блокери са противопоказани или не се прехвърлят. (вж. раздел 5.