Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gadodiamid
MONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
V08CA03
gadodiamid
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI SCANİX 287 MG/ML IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL, APIROJEN Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır. • _ETKIN MADDE: _ Her 1 ml çözelti 287 mg gadodiamid (0.5 mmol/ml’ye eşdeğer) içerir. 10 ml içeriği: 2,87 g (5.0 mmol) Gadodiamid 15 ml içeriği: 4.31 g (7.5 mmol) Gadodiamid 20 ml içeriği: 5.74 g (10.0 mmol) Gadodiamid • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum kaldiamid, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _SCANİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _SCANİX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _SCANİX NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _SCANİX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SCANİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu ilaç sadece tanı içindir. SCANİX, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, karın boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir üründür. SCANİX, gri renkli kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile kapatılmış, 1 adet Les hele dokumentet
1/10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SCANİX 287 mg /ml IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 1 ml çözelti 287.0 mg (0.5 mmol’e eşdeğer) gadodiamid içerir. 10 ml’lik flakonda 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid, 15 ml’lik flakonda 4.31 g (7.5 mmol) gadodiamid, 20 ml’lik flakonda 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid bulunur. YARDIMCI MADDELER : Sodyum kaldiamid………………………………12,00 mg Sodyum hidroksid çözeltisi (pH ayarlayıcı)……k.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz, berrak, partikülsüz çözeltidir. pH : 5.5 - 7.0 Osmolalite : 650 – 1000 mOsmol/kg 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. SCANİX kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir kontrast maddedir. SCANİX aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler, karın ve pelvis (prostat ve mesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal boşluk (böbrek), kas-iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endikedir. SCANİX, vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden ayırt edilmesine yardımcı olur. 2/10 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI SCANİX enjektöre kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Aşağıda belirtilen tüm dozlar, bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir. SCANİX enjeksiyonunun tümünün verildiğinden emin olmak için, enjeksiyondan sonra intravenöz hat 5 ml sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile (9 mg/ml = %0.9) yıkanabilir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Merkezi sinir sistemi tetkiki 100 kg’a kadar yetişkinler ve çocuklarda önerilen doz, 0.2 ml/kg vücut ağırlığıdır (v.a.) (0.1 mmol/kg v.a.). 10 Les hele dokumentet