Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

mepivakainklorid

Tilgjengelig fra:

Septodont, 58, rue du Pont de Creteil, Saint-Maur-des-Fosses, Francuska

ATC-kode:

N01BB03

INN (International Name):

mepivakainklorid

Dosering :

30 mg/ml

Legemiddelform:

otopina za injekciju

Sammensetning:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Septodont, Saint-Maur-des-Fosses, Francuska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 50 uložaka s 1,7 ml otopine, u kutiji [HR-H-750439888-01]; 50 uložaka s 2,2 ml otopine, u kutiji [HR-H-750439888-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Autorisasjon dato:

2020-10-12

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
SCANDONEST 30 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
mepivakainklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, stomatologu ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, stomatologa ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Scandonest i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Scandonest
3.
Kako se primjenjuje Scandonest
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Scandonest
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SCANDONEST I ZA ŠTO SE KORISTI
Scandonest je lokalni anestetik kojim se postiže neosjetljivost
odreĎenog područja kako bi se spriječila
ili smanjila bol. Lijek se primjenjuje u lokalnim stomatološkim
zahvatima u odraslih, adolescenata i
djece starije od 4 godine (tjelesne težine od približno 20 kg i
veće). Lijek sadrži djelatnu tvar
mepivakainklorid te pripada grupi anestetika koji djeluju na živčani
sustav.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI SCANDONEST
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SCANDONEST:
-
Ako ste alergični na mepivakain ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
Ako ste alergični na druge lokalne anestetike iz iste skupine (npr.
lidokain, bupivakain);
-
Ako bolujete od:

Poremećaja srca uslijed abnormalnosti električnih impulsa koji
pokreću otkucaje srca (teške
smetnje u provoĎenju);

Epilepsije koja nije odgovarajuće kontrolirana liječenjem;
-
U djece mlaĎe od 4 godine (tjelesne težine manje od približno 20
kg).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom stomatologu prije nego primijenite Scandonest

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg
mepivakainklorida.
Jedan uložak s 2,2 ml otopine za injekciju sadrži 66 mg
mepivakainklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 0,11 mmol natrija (2,467 mg/ml).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna otopina.
pH: 6,0-6,8
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju je lokalni anestetik
indiciran za lokalnu i lokoregionalnu
anesteziju kod stomatoloških operativnih zahvata u odraslih,
adolescenata i djece starije od 4 godine
(tjelesne težine od približno 20 kg i veće).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek se smije koristiti samo od strane ili pod nadzorom stomatologa
ili drugih kliničara dovoljno
osposobljenih i s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju sistemske
toksičnosti. Prije davanja
regionalne anestezije primjenom lokalnih anestetika preporučuje se
osigurati dostupnost odgovarajuće
opreme i lijekova za oživljavanje te prikladno osposobljenog osoblja
kako bi se omogućilo hitno
liječenje svih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih slučajeva.
Potrebno je pratiti stanje svijesti
bolesnika nakon svakog injiciranja lokalnog anestetika.
Doziranje
S obzirom da je izostanak boli povezan s individualnom osjetljivošću
bolesnika, potrebno je
primijeniti najnižu dozu anestetika kojom se postiže učinkovita
anestezija. Za opsežnije postupke
može biti potrebno jedan ili više uložaka bez prekoračivanja
maksimalne preporučene doze.
Za odrasle, maksimalna preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne
težine s apsolutnom maksimalnom
preporučenom dozom od 300 mg za osobe tjelesne težine iznad 70 kg
što odgovara 10 ml otopine.
Napomena, maksimalna količina lijeka ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj
težini. Kako bolesnici imaju