SAYANA 104 MG SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

MEDROXIPROGESTERONA ACETATO

Tilgjengelig fra:

Pfizer, S.L.

ATC-kode:

G03AC06

INN (International Name):

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE

Sammensetning:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,POLISORBATO 80,FOSFATO SODICO MONOBASICO MONOHIDRATADO,HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATO

Terapeutisk område:

ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos - Medroxiprogesterona

Produkt oppsummering:

SAYANA 104 MG SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa (0,65 ml)+1 aguja Autorizado 26/10/2015 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2015-10-26

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SAYANA 104 MG SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Acetato de medroxiprogesterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Sayana y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sayana
3. Cómo usar Sayana
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sayana
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SAYANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sayana es un anticonceptivo.
Acetato de medroxiprogesterona (AMP), principio activo de Sayana, es
similar (aunque no idéntico) a la
progesterona, la hormona natural que se produce en los ovarios durante
la segunda mitad del ciclo
menstrual. Este medicamento actúa impidiendo que el óvulo se
desarrolle por completo y se desprenda de
los ovarios durante el ciclo menstrual. Si el óvulo no se desprende,
no puede ser fecundado por un
espermatozoide ni provocar un embarazo.
Puede utilizarse:
• Para la anticoncepción a largo plazo, en los casos en que la
persona que le proporciona la
anticoncepción (por ejemplo, el médico, enfermero o profesional
sanitario) haya decidido que este
método es el más adecuado para usted. Es importante que comprenda
que se trata de un
anticonceptivo de acción prolongada, por lo que sus efectos duran
como mínimo 12 semanas. Si
desea utilizar este medicamento durante más de 2 años, es
conveniente que el profesional
sanitario/médico/enfermero eval

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sayana 104 mg suspensión inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada de Sayana contiene 104 mg de acetato de
medroxiprogesterona (AMP) en 0,65 ml.
Excipientes con efecto conocido
Cada jeringa precargada contiene:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218): 1,04 mg por 0,65 ml
Parahidroxibenzoato de propilo (E216): 0,0975 mg por 0,65 ml
Sodio: 2,47 mg por 0,65 ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada
Suspensión homogénea entre blanca y casi blanca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sayana está indicado para la anticoncepción femenina a largo plazo.
Cada inyección subcutánea impide la
ovulación y proporciona protección anticonceptiva durante un mínimo
de 13 semanas (+/- 1 semana). No
obstante, debe tenerse en cuenta que la recuperación de la fertilidad
(ovulación) puede retrasarse hasta un
año (ver sección 4.4). La pérdida de densidad mineral ósea (DMO)
puede producirse en mujeres de todas
las edades que utilicen Sayana a largo plazo (ver sección 4.4), por
lo que antes de la administración de
Sayana debe realizarse una valoración de la relación
beneficio-riesgo en la que se tenga también en cuenta
la disminución de DMO que tiene lugar durante el embarazo y/o la
lactancia. También es importante que la
paciente esté informada del carácter a largo plazo que poseen los
efectos de este producto, incluido el
retraso en la recuperación de la fertilidad (ver sección 4.4). Uso
en adolescentes (12-18 años): En las
adolescentes, el uso de Sayana solo está indicado cuando los demás
métodos anticonceptivos se consideren
inadecuados o inaceptables debido a los efectos a largo plazo
desconocidos de pérdida de hueso asociada a
Sayana durante el periodo crucial de acumulación ósea (ver sección
4.4). No se ha estudiado Sayana en
mujeres menores de 18 años, pero existen datos sobre el AMP
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